（人民日报健康客户端记者 李爽）据国家药监局7月9日公告，截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。“1978项，这一数字意味着我国医疗器械进入了更加规范化的阶段。通过一系列标准的制定，让医疗器械在研发、生产、流通、使用的过程中能够更加有规可依。另外，把同类的产品做一个标准化的管理，也有助于与国际标准进行接轨，进一步提升我国医疗器械标准的国际影响力。”7月10日，中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉人民日报健康客户端记者。
公告中还提及，构建高质量的标准供给体系，要重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制，着力填补创新领域标准空白。对此，陈红彦告诉人民日报健康客户端记者，“人工智能在医疗领域的应用非常广泛，让就医越来越便捷。尽管无法完全替代医生进行诊断，但人工智能医疗器械可以辅助医生提高工作效率，帮助医生减少工作量。早在2019年，国家药监局就成立了AI医疗器械标准化技术归口单位，并组织了我国AI医疗器械标准的制修订，为监管和产业提供技术支持。”
人民日报健康客户端记者注意到，自“十四五”以来，国家对医疗器械产业发展越来越重视。多个省份在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策，助推我国医疗器械创新提速。国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让医疗器械产业“一路快跑”。
如何进一步推动医疗器械的规范化管理？
陈红彦表示，“近10年，医疗器械的国产化能力逐渐提高，尤其是医疗器械的创新产品特别多。但当前的产品标准数量其实还远远不够，仍然有大量的医疗器械产品是没有标准的。一款产品的诞生，是企业、科研院所和医疗机构等多方携手攻坚的成果，也与配套支撑体系的全力支持密切相关。”
“目前来看，企业参与度不够高是医疗器械产业面临的主要问题。接下来可以进一步提升医疗器械经营企业的质量管理水平，严格按照药监部门的相关标准进行设计和开发，确保企业在经营销售过程中符合法规要求，降低风险。”陈红彦强调。
