波士顿科学的脉冲电场消融产品终于获得国家药品监督管理总局（NMPA）批准上市。
这是一项治疗心房颤动的新技术。波士顿科学的这款产品在美国上市后，很快给其电生理部门带来了业绩改观。该公司也希望这款产品在中国同样取得成功。
从全球医疗器械市场规模来看，中国仅次于美国。这吸引波士顿科学、美敦力、德尔格等欧美企业向中国市场投放产品。中国则希望跨国企业们将更多的制造、研发等环节在华扎根。但是，在研发、生产制造等环节，中国医疗器械生态还有诸多不足。这需要医疗器械管理制度的进一步开放，并逐步与国际标准对齐。
一些积极的变化正在出现。近年来，波士顿科学、德尔格、直观医疗等企业逐渐改变了中国市场策略，将更多制造环节落地中国。更确切地说，是落地上海。
竞相落地
波士顿科学比美敦力更早实现了中国内地市场的脉冲电场消融（PFA）产品落地。
波士顿科学于7月8日宣布其脉冲电场消融产品FARAPULSE获得国家药监局批准。这项技术是通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
老龄化的中国，房颤防治局面严峻。
老龄化推动房颤患者人数增加。据《心房颤动诊断和治疗中国指南2023》估计，我国约有1200万房颤患者。与此同时，近年来佩戴式心电监测设备的普及，房颤的检出率比以往认为的数据更高。房颤若得不到有效治疗，存在诱发脑卒中和心力衰竭等严重后果的风险。
脉冲电场消融优势之一是解决了传统射频消融可能会带来的部分并发症，例如永久性膈神经麻痹、心房食管瘘、肺静脉狭窄等。
FARAPULSE也是国内批准的首款进口PFA系统。
在中国批准其上市之前，波士顿科学的FARAPULSE已经于2021年和2024年在欧洲和美国等主要医疗市场上市，截至目前共治疗了 7万多名房颤患者。
它为波士顿科学带来显而易见的业绩增长。波士顿科学的季度财报显示，电生理部门实现了70%的全球销售增长，其中，美国市场增长达85%。这样的增幅与FARAPULSE一季度在美国获批密切相关。
近年来，国内外公司已经基于脉冲电场消融的原理进行了众多临床试验。国际的医疗器械巨头们对这一新赛道的重视带来激烈竞争，中国企业也加入进来了。
波士顿科学在这一领域的全球强劲对手是美敦力，两家企业在每一个重要市场展开竞逐。
在欧洲市场，波士顿科学的PFA系统率先获批，从而成为全球治疗心律失常领域首个获批的同类产品，几年后美敦力的产品获得欧盟批准；在美国市场，美敦力的PFA于2023年底获批，紧接着波士顿科学的产品在今年一季度获批。
中国医疗器械市场规模仅次于美国，同样是跨国企业必争之地。
据美敦力向第一财经记者反馈，该公司的PFA系统，在2020年的11月进入“创新通道”，目前还不能确定何时获批。在2021年，波士顿科学就已同步推进FARAPULSE PFA系统在中国市场加速上市，并于当年底推动该系统进入国家药监局“创新通道”。
从结果来看，波士顿科学在中国拔得头筹。
据第一财经了解，不管是波士顿科学的这款产品，还是美敦力待批的产品，目前供应中国市场的方式都是通过进口途径，而非中国本土生产。
它们的中国策略变了
中国市场巨大，有天然的吸引力。
跨国医疗器械企业都希望在中国大获成功，但不少企业是以“贸易型”方式在中国开展业务。美国、德国、日本等的医疗器械企业，每年有大量的高端器械和设备等出口到中国，比如放疗设备、心脏瓣膜、MRI、心脏起搏器等等。
也就是说，它们在中国销售的产品，主要是靠贸易，而在中国的研发、生产环节相对滞后。
不过，在过去的三四年时间里，一些标志性的跨国器械公司如美国波士顿科学、德国的德尔格、日本奥林巴斯的中国市场策略也在发生变化。数家跨国企业开始把制造环节在中国扎根。
更确切的说，它们选择扎根于上海及长三角地区。
波士顿科学在中国有百余位本土工程师组成的多学科研发团队。2023年10月，波士顿科学在上海临港设立中国区首个生产制造基地，以提高中国市场的效率。据该公司介绍，临港制造基地投入生产后，该基地将生产医疗耗材及设备，生产的产品先期将主要供应中国市场。“同时，我们也保留探索未来供应更多市场区域的可能性。”
2024年6月12日，在上海张江国际医学园区，直观复星总部产业基地正式启用。直观复星是美国直观医疗和中国复星医药的合资公司，它最知名的产品是达芬奇手术机器人。截至2024年第一季度，达芬奇手术机器人已经用于中国 300家医院。
这一总部基地项目总投资约7亿元人民币，这也是直观医疗在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地。这是其本土化生产制造迈出的第一步。据第一财经记者了解，目前达芬奇机器人还处于在中国组装的环节，其核心部件尚需从美国等地进口。
全球呼吸机头部企业、德国的德尔格也在上海看到了世界工厂的潜力。该公司的医疗事业部的生产工厂是在上海。今年早些时候，德尔格医疗事业部负责人沈立新对第一财经记者表示，德尔格的目标是2024年基本实现呼吸机、麻醉机、监护仪等产品的全线国产化。
在2023年，日本器械企业奥林巴斯与苏州工业园区签约。奥林巴斯是全球医疗内窥镜领域的主要企业之一，这是其首个位于中国的医疗器械生产研发基地，项目初期投资约6000万美元。
作为全球最具吸引力的医疗科技市场之一，中国医疗健康产业的市场规模和创新生态，吸引着波士顿科学、直观医疗以及德尔格等企业深化在中国的本土化发展，推动它们从贸易为主到覆盖投资、研发、生产、贸易、服务等全产业链的发展。
中国市场规模，只是吸引跨国企业的因素之一。更重要，也许是近年来中国医疗制度改革，给跨国企业带来了更多可能性。这些改革促进了国际国内审批制度的衔接，以及医疗器械企业、医药企业的产品更快上市，为这些跨国企业在中国投资创造了便利性。比如借助博鳌乐城的“先行先试”制度及“港澳药械通”政策，FARAPULSE在内地正式获批之前，已经有三十多位房颤患者接受了脉冲电场消融手术。
再以注册人制度/药品上市许可持有人制度(MAH)为例。该制度允许器械/药品的生产许可与上市许可分开管理，从而利于医疗器械行业实现更细密的分工体系。
2020年初，波科总部决定对部分产品线做出调整，在海外产线中断的背景下，波科中国区正是借力上海试点的MAH制度，将Polaris血管内超声系统的完整产线转移到了上海。2022年，波士顿科学委托捷普公司生产，实现量产Polaris血管内超声系统，开启了 “在中国为全球”的阶段。Polaris血管内超声系统本土生产后，同步出口至欧洲、日本、韩国、加拿大、巴西等海外市场。
如果没有近年来制度的改变，波士顿科学的PFA系统也许更晚落地内地，直观医疗的达芬奇机器人的生产制造基地也许更晚落户上海。医疗器械的发展越来越倚重创新，而创新的土壤需要靠制度来培育。
在很长一段时间里，中国的医疗器械企业是模仿者和跟随者，但现在它们有了一定规模后，同样开始重视知识产权保护了。比如迈瑞医疗与科曼的专利权纠纷官司就曾打到最高人民法院。知识产权保护等方面的改进，不但有利于跨国医疗器械企业更放心的投资中国，同样有利于中国本土医疗器械企业的长远发展。
(本文来自第一财经)
