近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准湖北企业楚精灵的胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件，用于诊断胃部病变中高级别上皮内瘤变及以上病变的图像特征。
这是国内首个聚焦胃癌领域的AI辅助诊断三类医疗器械认证，也是楚精灵继2023年获批下消化道AI三类医疗器械注册证后的又一重大突破。此次获批，标志着楚精灵成为全国首个上、下消化道AI产品均获得国家三类认证的企业。
进阶——三类证背后的金标准
这一里程碑式的获批，背后承载着三类医疗器械认证的严苛门槛——作为直接关系全民健康的特殊产品，医疗器械的三类认证代表着行业最高准入标准。尤其对AI医疗这类前沿领域，需经过严苛的临床验证与技术审核。此次获批不仅是对湖北企业楚精灵技术实力的权威肯定，更响应了国家支持医疗器械创新的政策导向，为推动优质医疗资源下沉、破解消化道早筛困局提供了高效解决方案。
跨越——上下消化道双证的技术「护城河」
从单点突破到全域覆盖，此次“双证齐全”意味着上下消化道实现了真正的临床闭环。过去，由于技术和合规限制，AI辅助往往只能在肠镜或胃镜中“单兵作战”；现在通过双证闭环，实现了从上消化道到下消化道的全流程赋能。这种“全栈式”的覆盖，也形成了隐形的技术与合规壁垒。
（长江云新闻记者 李悦 通讯员 杨捷）
编辑：陆兴敏
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