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药企一致性评价大排名:华海、科伦、齐鲁…


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   2019年药企一致性评价大排名:华海第一,有20个品规过评,复星共有19个品规过评,位列第二,齐鲁和科伦并列第三,各有16个品规过评。

 
▍大排名:华海、复星位列前二
 
不知不觉,2019年已快进行到一半,第一批带量采购进展过程超预期,让业界第二次带量采购即将到来的消息甚嚣尘上,而只有过了一致性评价,才算拥有了第二批带量采购的入场券,因此,各药企一致性评价的进展则成为了人们普遍关心的问题。
 
据赛柏蓝不完全统计,截至今日(6月7日),共有265个品规过一致性评价,涉及120家药企(分公司通过数不计入总公司)。
 
需要注意的是,此前曾有专业人士对赛柏蓝表示,一般来说,医院采购是按照“品规”,企业申请过评也是一个一个按照规格,因此赛柏蓝的统计口径为品规。
 
赛柏蓝将120家企业的265个品规进行梳理排列,得出了药企一致性评价大排名。
 
其中,浙江华海药业共有20个品规通过一致性评价,复星集团以一个品规之差位列第二名,共有19个品规过评,科伦药业和齐鲁制药共有16个品规过评,并列第三名(分公司通过数计入总公司)。
 
石药集团、扬子江药业、正大天晴分别有12、11、10个品规过评,位列第四、五、六名。
 
(图片来源:赛柏蓝)
 
▍座次生变,复星冲入前三名
 
2018年11月,赛柏蓝曾将药企过一致性评价情况进行梳理,据笔者不完全统计,共有107个品规通过一致性评价(若有疏漏,欢迎指正)。
 
在统计中,7家药企有3个品规过评,3家药企有4个品规过评,4家药企有5个以上的品规过评。其中,华海药业共有17个品规通过一致性评价,扬子江药业和石药集团共有7个品规通过一致性评价,恒瑞医药有5个品规通过一致性评价;浙江京新药业、豪森药业和正大天晴共有4个品规通过一致性评价。
 
(图片来源:赛柏蓝,注:上图为去年11月药企一致性评价排名情况)
 
从上述数据可得,截至今年6月,近7个月的时间,各药企都进入了一致性评价的收获期,一致性评价通过品规明显增多,并且速度加快,不排除4+7的推进和多省一致性评价满三家就撤网的政策推动。
 
从药企本身来看,虽然浙江华海药业仍然雄踞第一名的宝座,但与去年11月相比,过一致性评价的速度明显放缓,截至今日,过评数仅增加了三个品规。
 
此外,可以明显看出,复星医药的进展较快,冲入前三名,共有19个品规过一致性评价,仅比第一名华海药业少一个。
 
▍华海、科伦:产品数量丰富,或是带量采购赢家
 
华海药业2018年年报显示,公司实现营业收入 50.95 亿元,同比增长1.85%,实现归属于上市公司股东的净利润 1.08 亿元,同比下降 83.18%。
 
其中,报告期内,公司研发支出 5.18 亿元,占当年营业收入的比重为 10.17%。报告显示,华海的国内制剂研发集中优势资源,重点围绕欧美转报、一致性评价和自主申报展开工作,报告期内公司获得 4 个新产品的生产批件,8 个新产品申报生产,欧美转报及自主研发双管齐下,加速国内制剂的快速发展
 
一直以来,华海药业的特色是采用“弯道超车”的形式过评——其海外品规药品通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等方式进入国内市场,只需以国外上市试验资料申报,比起需要在国内做BE实验的同类产品企业,其申报成本和时间会大大缩减。
 
过了一致性评价,就意味着拿到了带量采购的入场券。在第一批带量采购中,华海药业有6个产品中标,成为最大赢家。
 
据业内分析,其关键在于华海为原料制剂一体化的公司,对于类似的过去没有销售队伍又有原料药的公司,由于集采免掉了过去他们不擅长的销售环节,并可以凭借原料药的优势提高毛利率,实现以量换价和利润增长。
 
由此看来,在未来仿制药领域能够长期获益的必然是产品数量丰富的原料制剂一体化的企业,除华海药业外,科伦药业也是如此。
 
本次,科伦药业过评16个品规,据其2018年年报表示,公司共布局了51个品种共53规格的原料药。
 
科伦药业也在其年报中明确表示,公司将通过对优质自然资源的创新性开发利用,构建从中间体、原料药到制剂的全产业链竞争优势。
 
▍复星医药:全资子公司贡献颇大
 
复星医药的特点在于,其全资子公司重庆药友制药有限公司和沈阳红旗制药贡献颇大。
 
一直以来,复星医药自1998年上市以来在资本市场上就以长袖善舞闻名遐迩,频繁上演着资本扩张市场下的资产并购,其全资子公司多地开花,广泛撒网,过一致性评价的品规也就相对较多。
 
此外,复星医药布局的品种较为丰富,共有12个品种,多个品种为独家过评。
 
 
▍齐鲁制药:品种最为丰富
 
据赛柏蓝统计,虽然齐鲁制药的品规只有16个,没有华海药业和复星医药的品规多,但其布局的品种最多,共有13个,其中有7个品种是非4+7带量采购品种。
 
米内网数据显示,抗代谢药替吉奥已有同类品种培美曲塞为“4+7”品种,全身用抗病毒药阿德福韦酯已有同类品种恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯为“4+7”品种,其它品种均未有同类品种被纳入“4+7”品种。
 
因此,齐鲁其他过评产品特比萘芬、索利那新、左西替利嗪、昂丹司琼、曲美他嗪均没有类似品种进入4+7,而昂丹司琼、曲美他嗪在2017年中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿,或有机会角逐第二批带量采购。
 
需要注意的是,去年齐鲁制药无缘第一批带量采购,今年多个品种过评,其在第二批中的表现值得期待。

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