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敦力、施乐辉召回4个手术用器械 一髋关节手术器械术中有解体风险


1月30日,国家药品监督管理局发布信息:因产品分类错误、产品灭菌场所变更未登记等原因,美国美敦力施美德股份有限公司(以下简称:美敦力公司)主动召回3个手术用医疗器械产品;因生产过程存在缺陷,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司(以下简称:施乐辉公司)主动召回1个手术用医疗器械产品。召回级别均为三级。

信息称,美敦力公司部分型号的一次性使用神经刺激探头[注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212938号]存在产品分类错误。依据欧洲医疗器械指令相关要求,该部分一次性使用神经刺激探头应按三类医疗器械管理,但是在欧洲市场该产品被错误分类为2a类。由于分类错误可能影响产品安全,企业主动召回产品。召回范围主要涉及法国、意大利等欧洲国家。

此外,美敦力公司的部分一次性使用神经刺激探头[注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212938号]还存在变更灭菌场所后未进行登记问题。因灭菌场所变更未登记这一问题召回的还有美敦力公司的术中脑电/肌电/诱发电位测量系统[注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212936号]、一次性使用手术电极[注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212937号]。召回范围主要为日本。

据悉,一次性使用神经刺激探头与脑电/肌电/诱发电位测量系统配合使用,预期用于手术定位,识别和测量颅运动神经、周围神经和脊神经根。

施乐辉公司召回的产品为髋关节手术器械(备案号:国械备20161805号),该产品用于髋关节手术。召回报告显示,“由于生产过程错误,锁住弹簧机制的Pin针安装不牢,可能会解体。”该产品召回范围在中国。

相关医疗器械召回事件报告表显示,以上产品均未在中国上市销售。

公开资料显示,美敦力目前是全球最大的医疗器械公司,自2016年开始一直稳居第一。施乐辉公司在全球骨科领域排名位居前列。


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