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罗氏诊断再次就一级召回产品增加纠正措施


1月18日,国家药品监督管理局再次发布罗氏诊断产品召回信息,对凝血酶原时间检测卡(电化学法)产品召回的数量和纠正行动进行变更。这是继2018年12月4日国家药监局发布罗氏诊断产品召回信息后的补充信息。记者了解到,该产品与中文名称“康固全”的产品配套使用,召回级别为一级,即最严重的召回级别。

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于WHO更新了参考标准品,使用新的2016版WHO参考标准品(rTF/16)进行校准的产品检测结果,与使用原2009版WHO参考标准品(rTF/9)进行校准的存在偏差,生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡(电化学法)主动召回。

罗氏诊断产品(上海)有限公司称,部分客户认为召回受影响产品可能在INR>4.5时影响使用,因此,在继2018年12月4日公布的5条纠正措施后又增加一条:需将退回产品以及销售剩余的受影响产品,在确定销毁计划后,向药监部门申请统一监督销毁。

召回信息显示,涉及产品在中国的销售数量增加14盒。2018年12月4日的第一次召回,涉及进口数量2500盒,其中销售数量2227盒。

记者了解到,如果检测数值不准确,可能出现因抗凝过度(出血风险)或抗凝不足(血栓风险)而产生的风险。

罗氏中国官网于1月14日发布召回信息,告知“本检测结果只作为辅助检测的一部分,患者不能凭此指标自行调整用药剂量。”

2018年9月以来,美国FDA发布罗氏该产品召回信息,共3次,均为一级召回,涉及43个批次、110万盒。


来源:中国医药报


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