当前位置:首页>新闻中心>

李新天:理念变革与医疗器械立法实践

深圳秋季医疗器械展览会                 深圳国际医疗器械展览会                 深圳医疗器械展览会                2019年深圳秋季医疗器械展览会                 2019年深圳国际医疗器械展览会              2019年深圳医疗器械展览会    深圳医博会               深圳医疗展                  深圳秋季医疗器械全国会                      2019年深圳秋季医疗器械全国会               www.bjmedexpo.cn

      2019年9月4日-6日,由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造,创新突围”为主题,共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演,持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化;同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。


江苏省药品监督管理局政策法规处(科技处)处长李新天

       在9月5日下午主会场上,江苏省药品监督管理局政策法规处(科技处)处长李新天发表了以《理念变革与医疗器械立法实践》为主题的演讲。

以下为主题演讲概要:

李新天:现在是一个改革的时代,各种信息日新月异,各种变化也非常多,在这个过程中,我们监管部门也在反思和思考自己的定位,比如NMPA(国家药品监督管理局)仅仅是一个执法机构吗?监管部门能不能不落后于科技的发展,不落后于产业的发展,也不落后于患者的需求?

        基于这样的需求,监管部门不但是一个执法机构,还可以成为创新科技的引领者甚至成为促进公众健康的推动者,当然这种新的理念不能停留在口头上,国家药监局在很多的方面进行了改变来顺应新的定位。

        第一方面是我国的机构改革已经基本完成,各省的机构都已经到位,这是一个非常大的变化。变化的同时意味着职责职能的变化,预计今年或成为药品监管历史上一个里程碑的年份。去年我认为也有一个里程碑的事件,就是药品监管的一个行动计划的成立,提出了三个不落后。怎么不落后?监管部门只有主动了解和研究前沿技术,要提前寻找这些前沿技术的规律和风险,这样前沿技术进入市场的时候,我们可以有能力做现代的治理理念和领先的治理能力,这样才有能力监管它。所以这个行动计划,是标志性的产品和标志性的宣言。基于这个行动计划,我们已经有很多项目在布局。

       因为前面种种的变化,为我们后面带来了很多的深度行动。医疗器械创新审查统计截至到2019年6月底,一共批准了220项,其中有65项已经完成了注册,这个标准非常高且要求非常严格。另外审评审批的机制不但对外,对内部也有很多的要求,我们可以看到医疗器械的注册审查指导原则现在公布有280项,还有更多的审评指导原则在编纂中。监管模式和机构改革完成之后,重建的秩序将更有利于产业的发展以及监管。

       下面就是产业界感兴趣的条例修订的要点及其分析。其中,关于注册检验认可、企业自检报告,应该是跟国际接轨的,但这可能没有想象中那么美好,因为涉及到检测方法标准的建立,及其整个检测系统的重构,如果企业不具备能力会给审评监管带来困难,并不利于产业集聚。

       另外关于注册人制度,这个制度是一好百好的制度,它在鼓励创新方面有很多的优点,比如说在不降低准入条件的原则基础上,为早期创业创新提供一个合规的检验方案,可以节约社会资源,在社会层面重新整合生产资源和能力。对于监管部门来说这是一个重大的挑战,挑战新机制新体制下的能力,也挑战注册人和委托方、受托方等等。

       国家药监局的2019年33号文中提到,21个省份范围可以实施注册人申请制度的试点,并明确了受托企业的条件和义务责任,包括监管的程序和监管的一些原则。

      最后,我提醒大家注意几个关键点:你对自检体系有信心吗?你的团队会开展正规的临床评价活动吗?什么样医疗器械适合委托?怎么委托?如何挑选最佳合作伙伴?如何签合同和协议?如何管理分歧?注册申请人至少建立何种团队?委托中止如何分手?你理解违法的后果吗?你知道申诉路径吗?新条例新制度,大家准备好了吗?

备注:以上演讲摘要,根据现场实录整理,未经嘉宾审核。

关于BioBAY

       作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)历经十余年发展,以“专注、联合、创新”的态度,努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有400余家企业入驻,10000余名生物医药专业人才就业,其中集聚了66位国家高端人才,形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域,目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域,园内企业已获60张产品注册证,21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售,企业经济效益将实现持续提升,近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。