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深圳医博会-临床专家贡献智慧 血栓与止血生物产业发展获“助推器”

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       近年来,血栓与止血领域的诊断、治疗新技术、新方法不断发展,临床疗效不断改善。今年,在新冠疫情防控大背景下,血栓与止血的临床诊疗面临很多新的挑战,医药相关产业、产品研发面临方向的调整。10月31日-11月1日,中国生化制药工业协会联合中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会、中国心血管健康联盟、中国抗血栓药物治疗联盟共同在南京召开“2020血栓与止血生物产业前沿大会”,来自全国各地的临床、产业、药学和监管方面的专家学者400多人就60多个学术主题进行了探讨与对话。
获得满意临床疗效是一致目标
       心脑血管等方面的临床专家讲述血栓与止血临床上对诊断试剂、药品的应用,诊疗中发现的问题和应对策略,有利于企业的研究决策和产品开发;产业界介绍药品研发进展、药品质量控制、医药产业发展规划等,有助于制定更合理的诊疗方案,快速获得满意的临床疗效,进一步提高医疗诊治服务的水平。我国血栓与止血领域的权威专家、中国工程院阮长耿院士通过视频对本次大会成功举办给予了肯定。
       血栓与止血领域很多药物都是生化药品。中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言介绍,本次大会以临床为导向,通过构建临床、科研、企业和政策的全产业链合作、展示互动的平台,推动溶栓药物、抗凝药物、抗血小板药物和止血药物,以及相关诊断检测的科技产品研发创新,为临床医生和研究人员深入了解血栓与出血相关疾病机理,掌握相关预防、诊断和治疗产品特性,提高诊疗水平,提供交流合作新机会。
        中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会主任委员、中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任周洲教授指出,血栓与止血领域的诊断试剂和设备近年来发展非常快,为临床提供了多方位的疾病诊断、治疗评估等服务;新冠患者的病情与这个领域高度相关,出现出凝血功能障碍,尤其是血栓风险非常高。了解相关药品、技术的研发重点、进展和应用状况,对于提高诊断和治疗水平,是大有裨益的。
检测技术发展为产品研发提供新思路
       药典标准提升对提高药品安全性具有重大的积极影响。国家药典委业务综合处洪小栩副处长在大会报告中系统地介绍了《中国药典》的地位和作用,介绍了检测技术在药典质控应用情况,尤其是构建《中国药典》分子生物学检测技术体系的重要作用,同时梳理了国内外一系列重大药品安全事件,如1930年美国的磺胺酏剂事件、1957年德国的沙利度胺(反应停)事件;2005年-2007年我国的铬超标胶囊事件、“齐二药”事件、欣弗事件、甲氨蝶呤召回时事件;2008年美国的“肝素钠”事件、2010年欧洲/美国的口服轮状病毒疫苗污染事件、2018年欧洲的缬沙坦药物召回事件等。他强调,建立药品生产全链条、全生命周期的质量控制体系,完善药品质控方法建立标准体系,提升通用性和可操作性等,都是要“以临床为导向,切实全面提升药品质量,确保临床用药安全”。
        我国临床检验领域的著名专家、全军检验医学质量控制中心主任丛玉隆教授在大会主旨报告中回顾了国内外血小板检测技术近几十年的发展历程。他对多种检测方法的详细介绍和相关影响因素的深入分析,对血小板聚集功能的大样本检验研究的深入剖析,给与会者带来了很多深刻启示,不只是临床诊疗要重视检测方法选择和指标波动的干扰因素分析,还给相关设备试剂企业提供了更多的产品改进研发新思考。
新冠疫情防控给临床带来了新需求
        几乎所有的演讲嘉宾都提到,今年全球防控新冠疫情的大背景下,临床诊疗应时刻警惕院内感染/院内传播。北京协和医院心内科主任荆志成教授和蒋鑫博士指出,在新冠疫情防控期间,治疗急性心肌梗死,应最大程度地遵循“挽救心肌,争分夺秒”的治疗原则,尽量减少患者心肌总缺血时间,同时保护医疗机构卫生环境与相关医务人员安全。
       首都医科大学附属宣武医院神经内科宋海庆教授等多个讲者都谈到了新冠疫情期间的心脑血管疾病救治中,静脉溶栓的积极意义。当前对手术治疗有了更多的约束要求,药物应用的需求激增,在溶栓、抗凝等方面,单一药物、双联用药、三联用药的情况,都面临很多新问题,研究证据的相对缺乏与临床治疗的迫切需求之间,存在很多挑战,既要达到治疗指标的改善和病情缓解,同时又要防范出血风险等,“平衡”,是很多专家演讲中都要强调的治疗方案的重心所在。
临床-科研协作推动新药研发和快速转化
       心血管介入(PCI)治疗在临床应用已十分广泛,术后抗血小板治疗的安全性是临床关注的焦点。北京大学第三医院心内科主任唐熠达教授和祁雨博士强调, PCI术后制定个体化抗血小板治疗策略的首要目的,就是减少不良事件的发生。他们强调:PCI术后个体化抗血小板治疗应结合药代基因、功能学检测及临床危险因素,决定双重抗血小板评分(DAPT)治疗策略,以进一步减少缺血、出血事件;复杂病变PCI术后抗血小板治疗策略应与普通PCI术后存在差异;“氯吡格雷+阿司匹林”策略下,缩短DAPT时间与复杂病变PCI缺血事件升高相关。复杂病变PCI合并HBR,应权衡出血/缺血风险,采用更为个体化的抗栓方案;特殊人群循证医学证据尚不充分,双抗治疗仍需谨慎。
       我国近年来城乡居民死亡的首要原因是心血管疾病。北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民教授表示,动脉粥样硬化性心脏病、脑卒中和静脉血栓栓塞症是高发的致死性心血管疾病,血栓是三者共同的发病机制。抗血栓药物的研究、药物治疗和监测、诊疗规范等多个方面都应该落实科技创新精神,在建立标准化的抗血栓药物治疗流程和临床路径的同时,建设高效的临床-科研协作平台,进一步推动新药研发和快速转化。
       本次论坛的讲者来自药监、药物基础研究、产品研发和制造、医院药学和临床药学专家,多学科的临床治疗、临床诊断检测专家等,在为期一天半的紧张有序的学术交流中,对血栓与止血的全产业链和多学科应用进行了深入对话。

 

 

相关知识
1、生化药品是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
2、血栓和出血性疾病诊疗的部分相关产品
溶栓药主要有:尿激酶、链激酶、阿替普酶、纤溶酶、瑞替普酶、兰替普酶、帕米普酶、孟替普酶、帕米普酶、替奈普酶、重组人尿激酶原、藻酸双酯钠、巴替非班注射液、PAI-1抑制剂等产品;
抗凝药主要有:非肠道用药抗凝血剂(如肝素类产品)、香豆素抗凝血剂类(如华法林、特卡法林钠片)、甲磺酸达比加群酯胶囊、注射用甲磺酸萘莫司他、蛇毒溶栓剂如降纤酶、抗栓酶等、口服抗凝药物阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班等产品;
抗血小板药主要有:阿司匹林、双嘧达莫、嘧氯匹定、氯吡格雷、雷诺嗪缓释片、单克隆抗体阿昔单抗、注射用抗血小板溶栓素等产品;
止血药主要有:垂体后叶素、缩宫素、去甲肾上腺素、生长抑素、卡巴克洛/卡洛柳钠、酚磺乙胺(止血敏)、氨甲环酸、氨甲苯酸(止血芳酸)、氨基乙酸、二乙酰氨乙酸乙二胺(速尼;帮乐司)、抑肽酶、凝血酶、凝血酶原复合物、蛇毒血凝酶、重组巴曲酶、维生素K1、硫酸鱼精蛋白、凝血因子、猪源纤维蛋白粘合剂等产品;
仪器设备主要有:磁珠凝固法全自动凝血分析仪、光学凝固法全自动凝血分析仪/半自动血凝仪、化学发光凝血分析仪、POCT快速凝血检查仪、全自动血液流变仪、全自动动态血沉测试仪等产品;
体外诊断试剂类产品包括:常规凝血检测试剂、抗凝蛋白测定试剂、凝血因子检测试剂、vWF检测试剂、狼疮抗凝物检测试剂、血栓四项检测试剂等。