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深圳医博会|医疗器械进入巴西市场需要注意的事项

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巴西联邦共和国是拉丁美洲最大的国家,国土面积居世界第五,总人口2.01亿。巴西的国内生产总值位居南美洲第一,为世界第七大经济体。巴西市场潜力巨大,越来越受到世界各国企业的重视,是中国南美市场最大出口国。据统计,2010年以来,中国医疗器械产品对巴西出口呈现快速增长趋势。

电子医疗器械产品如何进入巴西市场?

电子医疗器械产品要进入巴西市场,必须先获得INMETRO认证证书后,再通过ANVISA进行注册,方可进入巴西市场。

INMETRO介绍

巴西国家计量标准和工业质量协会研究院,负责管理强制性认证的巴西政府机构,巴西的认证制度分强制性和自愿性认证,其角色类似于中国CQC。

注意事项:

根据RDC 27/2011法规,电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。证书有效期为5年。

巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,制造商在设计产品时应该参考这两套标准。

依据ANVISA 法规RDC56,美容、健身等有关的产品也必须进行INMETRO认证。

INMETRO认证授权第三方机构进行产品检测和工厂审核。

在申请认证时,申请人(证书持有人)一定要有一个CNPJ(Legal national registration)代码,即委托巴西注册的公司或巴西进口商作为认证法定代理人。认证法定代理人在认证时,签署相关协议和文件认证完成后,接受客户反馈、投诉、召回等工作。

ANVISA介绍

巴西国家卫生监督局,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。

注意事项:

申请公司如果没有在巴西的子公司,就必须依赖于巴西的第三方,如托管公司,分销商和经销商,以获得ANVISA的医疗器械注册。申请人向ANVISA递交技术文件。

ANINMETRO标志

属于强制性认证的产品,认证合格后必须附有INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构(OCP)的标志。认证标志必须容易辨认且不易擦除。VISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。

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