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深圳医博会| 我州医疗器械总体情况良好

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近日,由省食品药品监督管理局医疗器械监管部门,率长春、白山、四平地区的监管人员组成的检查组对我州医疗器械全链条开展专项督导检查。经检查,我州医疗器械总体情况良好。

11月9日至11日,检查组一行首先对全州医疗器械监管工作开展检查,主要查阅了定制式义齿专项检查、无菌植入性医疗器械专项检查、体验式经营专项检查、医疗器械冷链存储运输专项检查、流通领域违法违规专项检查,以及《医疗器械使用质量监督管理办法》实施情况、一类医疗器械产品备案工作等多项工作的进展内容。

随后,检查组随机抽取我州9家医疗器械单位(生产企业、经营企业、使用单位各3家)开展现场检查。利用两天的时间,检查组深入企业内部,围绕生产经营条件、产品质量、企业制度建设、医疗器械质量管理机构设置、人员培训、贮存场所、设施设备、档案管理、采购和储存管理、在用医疗器械维护保养、产品追踪溯源等方面进行现场检查评估。经检查,我州医疗器械总体情况良好。

州食品药品监督管理局相关负责人表示,今后,医疗器械监管部门还将加强医疗器械监管,规范医疗器械市场秩序,及时发现和控制风险,确保我州医疗器械产业健康发展。