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深圳医博会|高值医用耗材带量采购逐步铺开

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       随着经济社会的不断发展、人们生活水平的逐步提高以及人口老龄化的加剧,医保基金支出显著增长,未来一段时间内,支出增长率将大于同期收入增长率,医保基金运行压力将不断增加。

       药品带量采购作为减轻医保压力的重要举措之一,正发挥出显著作用:一方面降低了药企的销售费用,改变了我国许多药企以往重营销轻研发的局面;另一方面节省了医保资金,使这部分医保资金可以用于支持更多更好的创新药纳入医保,实现快速放量,吸引企业在研发新药方面投入更多人力物力。2018年12月,第一批“4+7”城市药品带量采购落地,共25个品种中选,平均降价幅度为52%,最高降幅达96%。IQVIA(艾昆纬)数据显示,药品带量采购在提升患者药品可及性的同时,也降低了药物采购成本。

基础:落实编码规则

       药品带量采购如火如荼地开展,为医用耗材带量采购探路。2019年,我国高值医用耗材带量采购的大幕已经拉开,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称《方案》),提出要按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。然而,医用耗材不同于药品,其品类复杂、分类繁多、质量和疗效评价体系不够完善,带量采购难度显然更大,很难在短期内大范围展开。因此,高值医用耗材带量采购的推进速度将慢于药品带量采购。

       制订统一的编码规则是高值医用耗材带量采购全面铺开的基本条件。我国高值医用耗材监管体系复杂,《方案》提出,要建立医疗器械唯一标识系统,并要求于2020年底前,完成医疗器械唯一标识系统规则的制定,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,并启动建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台。这些举措将为高值医用耗材带量采购顺利进行铺平道路。

实施:地方探索先行

       2019年以来,我国已有多个省(区、市)落地高值医用耗材带量采购方案:2019年7月,安徽、江苏两省率先开展高值医用耗材带量采购试点;2019年8月,陕西省医保局印发《关于征求对组织集中带量采购拟定高值医用耗材品种意见的函》,拉开了15省省际联盟跨区域联合带量采购的序幕;2019年12月,以京津冀为核心,辐射北方多个地区的采购联盟形成。高值医用耗材带量采购由点及面逐步铺开,且采购的品类由高值耗材扩大到低值耗材。从地方开始,逐步探索开展高值医用耗材集中带量采购试点成效明显,入选带量采购的医疗耗材平均降价幅度为50%,最大降价幅度高达95%(见图)。

       随着高值医用耗材带量采购工作的逐步深入,未来,采购模式及种类将呈多样化态势。跨省联盟联合采购新模式的形成,将推动更大范围的市场洗牌和联动降价。同时,除了医用耗材之外,部分省份也将带量采购的品类扩大到体外诊断试剂(IVD)。然而,IVD的带量采购难度比高值医用耗材更大,部分IVD品类需要与医疗器械联用(专机专用型),因此,IVD领域的带量采购将优先在临床用量大、竞争性强的通用型试剂领域(如生化试剂等)开展。

未来:创新驱动发展

      《方案》鼓励高值医用耗材创新发展,支持医用耗材研发生产,加快高新技术型高值医用耗材注册审批,推进市场公平竞争。同时,还明确提出支持有自主知识产权的国产高值医用耗材提升竞争力。与药品相似,医用耗材带量采购政策在全国推行以后,行业集中度将迅速向研发能力强、成本低的头部企业靠拢。

       面对医用耗材带量采购模式,耗材企业可从以下两方面积极应对:一是根据不同产品全生命周期的不同阶段制定相应策略,最大程度发挥整个产品组合的价值;二是实施新的企业战略部署以规避或减缓带量采购带来的风险和影响。

        医疗保险基金的管理原则是“收支平衡,有少量盈余”,带量采购节省出的资金将用于鼓励创新,有自主研发能力、产品种类和梯度丰富的企业,有望在医用耗材带量采购政策实施过程中,提升市场份额,增加市场效益。