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医疗器械新增豁免目录产品浅谈

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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》。2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。
免于进行临床试验医疗器械目录(下面简称“豁免目录”)的扩增有助于降低企业的研发成本,优化审批资源,将有限的资源集中到事关人民群众健康的高风险医疗器械中。豁免目录是医疗器械完成申报注册的三大路径之一,申报产品采用豁免路径需要满足两个重要条件。第一,申报产品必须属于豁免目录;第二,申报产品必须与已上市同类产品基本等同。根据以往的经验中,企业选择豁免路径进行注册常见问题主要为:

01

申报产品不属于《目录》内所描述的产品,而强行进行豁免路径临床评价。


02

申报产品与《目录》产品所述存在差异性,但未进行必须的论述及分析。当申报产品与豁免目录所述存在差异性(比如制造材料),注册申请人必须对差异性进行分析评价,以论述这种差异性不会影响申报产品与《目录》产品的等同性。如不具有同等性,则应按照指导原则的要求开展相应评价工作。


03

申报产品未与《目录》中已获准境内注册医疗器械进行对比说明。即便已经证明申报产品与《目录》产品具有等同性,但也不能说明它与已上市同类产品具有相同的安全性和有效性。因为即便与《目录》产品具有等同性,但不同厂家的产品还是存在不同点,如工艺、材料、结构的不同。与《目录》产品具有等同性还不足以支持申报产品的安全和有效,还需要与已上市同类产品进行比较,确认申报产品不会产生额外的风险。


在提倡医疗器械创新的大环境下,一些医疗器械企业从降低研发风险和注册难度角度出发,试图以豁免目录产品为蓝本进行产品的创新改进。然而这种“取巧”的方法可能并不能达到预期的目的。首先,豁免目录的发布就是为了限定法规的适用范围,豁免目录是按图索骥的一种注册申报方法。其次,豁免产品的创新改进必然导致其与同类产品有差异,而这种差异对临床的影响则需要进行评价,有时这种评价需要临床试验完成。最后,豁免目录产品多数为技术成熟度、市场应用广泛的产品,其创新是否真的具有临床意义,市场认可度又有多少,这需要企业认真思考。
此外,虽然随着对产品技术成熟度及风险性的不断认知,豁免目录的不断更新,但属于豁免目录的产品并不等同于监管要求的降低。如,2020年1月2日CMDE发布的《医疗器械临床评价技术指导原则 第二部分 临床评价(征求意见稿)》提到:“临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段,临床评价应确定上市前产品评价所需的临床数据,判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床结局。产品上市后,随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新,需周期性的进行临床评价。上述更新信息将输入风险管理过程,可引起风险评估、临床试验文件、使用说明书和上市后活动的更改。
由此可见,今后医疗器械审评越来越关注“产品全生命周期”,产品上市前的注册资料覆盖面毕竟有限,仅靠上市前资料是无法全面确认产品的安全性和有效性信息。而加强豁免目录产品上市后监督可能是今后这类产品注册审评时的关注重点,生产企业需要提前做好这方面的规划。