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上海医博会|默示许可下,医疗器械临床试验审批意见单长这样!

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       依据《医疗器械注册管理办法》《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》和《医疗器械技术审评中心医疗器械临床试验审批操作规范》的要求,相关部门对医疗器械临床试验审批申请进行审查,审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件,点击标题可直接在线阅读/下载。

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    什么是临床试验审批  

  临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

  临床试验审批产品的范围

  第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药品监督管理局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定,详见《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)》。

  临床试验审批的沟通交流

  申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)》与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。

  临床试验审批的流程

  自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。