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关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年 第11号)


为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:1.脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则
2.总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
3.孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
4.降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则



国家药监局
2019年3月5日

国家药品监督管理局2019年11号通告 附件1.docx

国家药品监督管理局2019年11号通告 附件2.docx

国家药品监督管理局2019年11号通告 附件3.docx

国家药品监督管理局2019年11号通告 附件4.docx


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