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美国首个早期血管内出血监测设备Early Bird获FDA批准


近日,由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和药品监管局(FDA)的批准。目前,Early Bird正在美国多个地区进行试点,评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来,Saranas将在美国地区推广该设备。

Saranas成立于2011年,是一家医疗器械公司,致力于实时监测血管内手术过程中的出血情况。该公司开发的Early Bird是市场上第一个也是唯一一个早期出血监测设备,可以使医生立即发现并解决出血情况,能够显著减少出血并发症、降低相关的医疗费用、改善患者治疗效果的作用。

Early Bird包含一个带有嵌入式传感器的血管通路护套,通过测量血管电阻的变化来监测血管内手术过程中的血管出血情况,如经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)、大口径血流动力学支持装置放置或其它复杂的心血管介入治疗手术。在动物试验中,该设备能够以100%的灵敏度和100%的特异性监测血管内部出血。

每年,美国有超过2000万患者需要进行血管内手术,其中大约有100万患者患有严重的出血并发症。Saranas对美国17000位接受了大口径经导管介入治疗手术的患者进行了抽样调查,结果显示有五分之一的患者出现了出血并发症。2017年,美国医学杂志《JAMA》曾报道,使用大口径导管进行经皮介入治疗后,患者的死亡率增加了3倍,住院时间延长2倍,手术出血治疗费用增加60%。

哥伦比亚大学医学中心致力于高风险血管成形术的医生Dimitrios Karmpaliotis表示:“血管内出血是进行微创和导管手术的致命弱点,Early Bird实时监测出血情况的功能,能够帮助医生及时发现出血情况,将会成为医生不可或缺的设备之一。”




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