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数百万医械事故报告公布,雅培、美敦力、爱德华生命科学等巨头在内。

6月21日,FDA正式结束其备受争议的替代性总结报告项目,公开数百万医疗设备事故报告,包含雅培、美敦力等医械巨头相关未公开事故信息。
(图片来自FDA官网)
医疗器械事故报告的避风港
“替代性总结报告项目”是美国舶来名词,英文Alternative Summary Reporting,简称ASR计划,部分外媒将其称为“隐藏报告计划”。
根据法律服务网站Chaffin Luhana LLP介绍,1999年10月,FDA制定ASR计划,如果械企获得FDA的豁免,而且其医疗器械的问题已被列为产品标签中的已知风险,那么该械企无需公开报告这些事故问题,可以将这些报告保存在FDA的替代性总结报告数据库中,远离公众视线。

该项目备受争议,但是FDA官员Amy Abernethy和Jeff Shuren表示,ASR计划目的是“更有效地审查已确定风险的不良事件。”
据了解,这一计划本意是减少多余的文书工作,使用这个单独的数据库,FDA审查员可以花更多时间专注于鲜为人知的风险,并找出新的安全问题,而不是花时间处理已知的风险。
但是在实施过程中,ASR计划却成为了部分医疗器械

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