| 中文版 | English | 上海站 | 网站首页 |

参展指南

主办单位

展会介绍
展馆介绍
展会优势
参展范围
日程安排
媒体支持
推广宣传
赞助方案
参展申请程序
参展费用
标准展位
豪华标改
媒体支持

联系我们


北京展亚国际展览有限公司
秋季医博会展商报名处
联系人:胡洋(总监)
展会咨询QQ:406399893
手 机:15902189851
 

 首页 行业新闻

北京秋季医疗器械展览会     2019年北京秋季国际医疗器械展览会       2019年北京秋季医疗器械展览会      2019年北京国际医疗器械展览会     cmeh医疗器械展览会       cmeh北京秋季医疗器械展览会      2019年北京秋季国际医疗器械全国会    北京秋季医疗器械全国会    北京秋季医疗展      北京秋季医博会     www.bjmedexpo.cn

   英国肾脏疾病AI诊断公司RenalityixAI宣布,该公司的诊断产品KidneyIntelX™已被美国FDA授予突破性设备(breakthrough device)的称号,这是市面上第一个宣布该消息的肾脏疾病AI诊断系统。最近一个和RenalityixAI具有相似经历的是数字病理公司Paige.AI,这家公司在4月初获得了这一称号。

什么是FDA突破性设备计划?FDA颁发的突破性设备是原本FDA快速通道(Expedited Access Pathway,EAP)的替代者,这一计划是为医疗设备及以医疗设备为中心的组合所设计——这些产品要能为病人提供更有效的治疗。

突破设备计划包含EAP的旧有特点并强调创新,旨在促进突破技术的发展和加快对这些突破技术的审查,同时保留法定标准的上市前批准,510(k)批准和DeNovo营销授权。据了解,获得这个称号的产品在提交审查时,将在队列中按更高优先级排列,并在需要时享受额外的审查资源。

雷锋网了解到,2018年5月,总部位于纽约的创业公司RenalilytixAI与西奈山伊坎医学院(Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai)、西奈山医疗系统医学院(Mount Sinai Health System)达成了基础合作。

同年,RenalytixAI完成了A轮融资,金额为2900万美元。

从2019年开始,公司进入产品开发和商业化的过程。1月底,RenalityixAI宣布开始对其产品KidneyIntelX进行临床验证研究。

RenalityixAI选择肾脏疾病作为突破口是一个很好的思路。肾脏疾病被认为是一种影响全球8.5亿人的公共卫生流行病。仅在美国,就有超过4000万人被归类为慢性肾病,近50%的晚期(第四阶段)疾病患者不知道自己肾功能下降的严重程度。

所以,许多病人以一种计划外的方式发展成肾衰竭,最终在急诊室里进行透析,这些人可能从来没有和肾脏科的临床专家见上一面。在美国,每天有13名患者在等待肾移植手术时死亡。

根据官网显示,KidneyIntelX利用机器学习算法,结合电子健康记录信息,评估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在内的血液预测生物标志物的组合,为不同的AI应用程序构建一个深入、独特的肾病相关数据库,以识别进展性肾病,显著改善肾病风险评估、临床护理和药物临床试验的患者分层。

具体到KidneyIntelX这款产品,其目的就是诊断和改善进展迅速的2型糖尿病性肾病患者的临床管理。如果产品得到应用,美国医疗系统每年会省下为慢性和终末期肾病支付的1140亿左右美元费用。

RenalytixAI认为,这是一个为慢性肾病(CKD)市场提供有质量保证、受监管、人工智能驱动的产品的重要机会。

RenalilytixAI首席运营官Sally Boden表示:“这一指定标志着我们实现了一个目标,即推出一种能够极大改善慢性肾病患者识别和治疗的解决方案。我们期待继续与FDA密切合作,包括我们的数据开发计划、临床验证以及随后提交的监管许可。”


返回
Copy right@ 2010-2013 上海百圆会展服务中心 请勿转载 沪ICP备09018948号  技术支持:上海百圆会展服务中心