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前言:

一种颠覆性的医疗创新技术往往可以真正改变医疗行业的游戏规则,重新定义治疗方式。DRG(Decision Resources Group)近日发布了一份名为“4项颠覆性新型医疗技术”的报告[1],该报告介绍了预计将在未来五年内改变治疗领域的四个医疗技术。下面我们一起来看一下这些冉冉升起的医疗新星。

第四名:经导管二尖瓣植入/置换术(TMVI/ TMVR)

 

背景:

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的进展与成熟使得心脏瓣膜病的治疗迈上了新的台阶,心脏瓣膜病从最早的传统正中切口手术到微创切口手术,目前已经迎来了导管介入治疗时代。丹麦哥本哈根Rigshospitalet大学附属医院在2012年完成了世界首例人体经导管二尖瓣置换术(TMVR)。2014年英国St Thomas医院采用了Edwards Lifesciences公司研发的FORTIS瓣膜,完成了世界首例经导管二尖瓣植入术(TMVI),为二尖瓣反流患者带来希望。 

因此许多医疗器械公司都很看重这个方向,正在研发相关的器械。目前市场上出现不少基于TMVR/TMVI的设备,这些装置的临床试验集中在患有心力衰竭的二尖瓣患者。 

上榜原因:

经过十年的发展TMVR/TMVI终于接近商业化,二尖瓣复杂的解剖结构以及高难度的手术治疗使得这一领域的发展更令人赞叹。

价格:

预测为32000美元。 

患者:

TMVI/TMVR最初可能会被批准用于有限的患者群体,但随着临床数据积累,符合条件的人群将会扩大。保守估计,在美国潜在的患者人数约为十万。 

市场机遇:

2030年预计美国TMVR市场价值近3亿美元,虽然没有TAVR那么有利可图,但二尖瓣反流的病人要比主动脉瓣狭窄的病人基数更多,该方向具有很大潜力。美敦力目前是该领域的领先者,如果没有足够的资源来生成大量的临床数据,小型参赛者将很难参与竞争。目前的顶级公司通过收购正在开发TMVR设备的初创公司进入了这一领域。 

风险因素:

预期初始临床结果较差、落地价格较高。二尖瓣环的功能及结构远比主动脉瓣复杂,这使得TMVR/TMVI技术比TAVR技术复杂,复杂的瓣下结构需要一个更大的二尖瓣环、缺少纤维性或者钙化的环形支撑结构,因此设备设计和临床实验特别困难,导致只能选择更符合手术的患者,一定程度上缩小了实验范围,复杂的设计及临床过程又导致了费用升高。 

可用性:

预计2019年在欧洲上市,2023年在美国上市。 

第三名:人工智能与机器学习在介入心脏病学的应用

背景:

人工智能(AI)和机器学习(ML)越来越多地被纳入手术机器人,特别是在心血管领域取得了一些重大进展,AI和ML很快将用于手术决策。在心血管研究基金会2018年经导管心血管治疗学会议(TCT)上,基于成像数据的算法产生的诊断结果几乎可以与心脏专家团队结果相媲美。 

Corindus Vascular Robotics研发了一款名为CorPath®GRX的智能机械臂,这是一种机器人辅助经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术设备。 CorPath®GRX可以在不久的将来依靠图像检测/识别,3D重建和力传感等技术执行PCI手术。 

上榜原因:

机器人技术进入了最复杂但又最常见的手术PCI,运用AI及ML分析手术,不仅提高了手术精度,简化了手术常规程序,还有降低医疗保健系统和医疗信息系统成本的潜力。

价格:

CorPath®GRX系统预计60万美元,每次手术预计花费600美元。 

患者:

在美国,每年有近90万例PCI手术,全球每年有超过200万例PCI手术。

市场机遇:

仅在美国,机器人PCI手术每年就有超过5亿美元的潜在收入。 

风险因素:

设备价钱过高而导致不能在医院普及。 

可用性:

CorPathGRX于2016年获得经皮冠状动脉介入治疗(PCI)FDA认证,2018年获得的外周血管介入治疗(PVI)FDA认证。其“Rotate on Retract”自动机器人运动专有软件已于2018年3月在美国获得FDA认证,CorPath GRX系统已在美国圣地亚哥召开的2018年经导管心血管治疗(TCT)会议上展示。目前Corindus获得了2500万美元A轮融资。  

第二名:CAR T细胞疗法

背景:

CAR-T全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。CAR-T细胞治疗恶性肿瘤的方法是通过提取、改造患者自身的免疫细胞来攻击癌细胞。整个治疗过程预计需要22天完成,这种疗法具有精准靶向、杀伤性和活跃性持久的特点。 

目前有两种CAR T细胞疗法被批准在美国和整个欧盟使用:Novartis诺华的Kymriah和Gilead吉利德的Yescarta。Kymriah主要运用于治疗3-25岁复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者以及成人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。Kymriah用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL。CAR T细胞疗法目前处于再生医学的最前沿,但从长远来看,它可能不是该领域最大的进步,自然杀伤细胞免疫疗法也成为各大公司的研究热点。 

上榜原因:

CAR-T细胞疗法正在彻底改变血癌治疗方法。这种治疗的颠覆性及其在治疗癌症的实用性使其成为几十年来进入市场最具创新性的技术之一。 

价格:

这种定制型的基因治疗费用并不便宜,Yescarta在美国市场的标价为37.3万美元。诺华Kymriah的定价为47.5万美元。但这个价格已远远低于预期,再加之这是一次性的治疗,因此与其他治疗方式相比,可能花费更少。比如传统的骨髓移植治疗白血病的花费在54万美元到80万美元之间。 

患者:

2015年美国有近85000名ALL患者,有近20万至40万的DLBCL患者。 

市场机遇:

虽然患者人数很少,但这颠覆性的治疗使其成为高潜力市场。Kitriah在2018年第三季度的销售额达到了4800万美元,而诺华公司预计2019年的销售额将达到2亿美元。由于技术门槛较高,目前只有诺华和吉利德在这个领域展开竞争,公司正在进行一系列肿瘤再生医学试验,未来竞争日趋激烈。 

风险因素:

制造和供应链挑战、严格的监管要求、价格较高、难以获得报销批准。 

可用性:

2017年Yescarta和Yescarta获得FDA认证。

第一名:神经刺激治疗

背景:

神经刺激是将一束神经连接到电源,通过上调或下调该区域的活动来调节神经。该技术在治疗特发性震颤和帕金森病方面产生了特别显著的效果。 

神经刺激治疗传统上用于疼痛,癫痫和帕金森病等疾病治疗,许多公司正在研究在其他适应症中的用途,包括关节炎,外周疼痛,偏头痛和睡眠呼吸暂停等。该领域最新进展之一是使用电刺激帮助瘫痪患者恢复独立行动。神经刺激治疗在抗击疼痛方面的应用使其成为吸毒成瘾的止痛药的潜在替代品,这些药物助长了滥用阿片类药物的流行。 

上榜原因:

神经刺激这种治疗途径具有潜在革命性,不光在于它有助于瘫痪患者恢复活动能力,还为患者提供替代止痛药来抑制阿片类药物滥用的可能性。 

价格:

每台设备约为20000美元至30000美元。 

患者:

神经刺激市场主要有四种典型的适应症:慢性疼痛、帕金森病、癫痫、尿失禁。目前还在开发新的适应症领域,新的领域不仅不会蚕食现有市场的销售,还会扩大市场,在美国潜在的患者人数可能达数千万。 

风险因素:

神经刺激对应的适应症治疗时间较长,需要至少两年的临床数据来支持市场进入,同时需要与传统的药物治疗竞争。 

市场机遇:

由于潜在患者人数大规模扩张以及每台设备价格升高,为相关研发公司提供了强大的市场机会。寻求新适应症的小型公司可能需要与更多老牌企业合作才能快速发展。 

可用性:

目前在美国可用于提及的大多数适应症。FDA批准的第一个疼痛治疗神经刺激器由美敦力研发,能够用于全身MRI扫描。


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