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生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中,我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题。如:医疗器械生产企业的住所与生产地址之间的联系和区别是什么?生产地址究竟限定了什么?说明书标示的生产地址与注册证限定的地址必须相符吗?执法人员必须厘清这些问题,否则就无法正确运用法律法规对案件进行准确定性。

区别住所和生产地址

无论是《医疗器械生产许可证》还是《医疗器械产品注册证》都有住所和生产地址栏,那么,住所和生产地址之间有什么区别和联系呢?

《公司法》第十条规定:“公司以其主要办事机构所在地为住所。”住所要体现在营业执照上,并以此为准接受属地管理部门管理。需要注意的是,住所只能有一个。

生产地址是医疗器械实施具体生产的地址。它不像住所那样只能有一个,而是可以有多个,但这些地址均应得到相关管理部门的确认或认证。国内医疗器械生产企业的生产地址往往与住所是同一个地址,但进口医疗器械的住所很多与生产地址是分离的。

在医疗器械注册管理中,生产地址比住所更为重要。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定:“违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”按此规定,未经许可改变进口医疗器械的生产地址应按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

国产和进口大不同

《医疗器械注册管理办法》第三十七条将进口医疗器械的生产地址列为许可事项,而将国产医疗器械生产地址列为登记事项。这就意味着医疗器械说明书、标签或合格证明标示的生产地址与产品注册证书不相符时,进口医疗器械可以按未经注册的医疗器械查处,而国产医疗器械只能先责令改正,逾期不改的,向社会公告该单位和产品名称,并可处以1万元以下罚款。

为什么国产医疗器械和进口医疗器械有这样的处罚区别呢?这主要是为了配合我国释放医疗器械创新活力、推行医疗器械注册人制度。为了鼓励医疗器械创新,国家允许个人、科研机构或单位(非医疗器械生产企业)注册医疗器械。注册后,注册人必须委托生产企业为其生产医疗器械产品。由于医疗器械注册人可以自由选择符合条件的生产企业为其生产,而且还可以根据需要更换生产企业,所以该医疗器械注册时就无法限定具体的生产地址,由此导致国产医疗器械的生产地址成为注册项目中的登记项目。

需要注意的是,这并不意味着我国在对境内、境外医疗器械生产企业改变生产地址的处罚上厚此薄彼。《医疗器械生产监督管理办法》对境内医疗器械生产企业改变生产地址设立了不低于境外企业改变生产地址的处罚措施。该办法第十五条规定:“生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”第六十一条规定,有在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械等情形的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚。而《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定的处罚包括“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请……”

执法人员在执法过程中经常会发现,医疗器械特别是结构复杂的大型医疗器械,其整机标签标示的生产地址与产品注册证限定的生产地址一致,但是其组成部件标签显示可能会有他厂生产的部件,此时部件的生产地址与整机产品注册证限定的生产地址不一致。这样的医疗器械能否定性为拼装的无产品注册证的医疗器械呢?

医疗器械要严格按产品注册证限定的生产地址来生产,但注册证上的生产地址究竟限定了什么?是否要求医疗器械的全部部件都必须在这个限定的生产地址生产呢?事实上,在生产力高度发达的今天,不可能要求医疗器械的每颗螺丝钉、每个部件都必须在产品注册证限定的生产地址生产。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(ISO13485)与《医疗器械生产质量管理规范》都明确了企业从外部采购产品用于生产医疗器械是合法的。另外,医疗器械生产企业不论是使用自产还是使用他厂生产的部件或原材料装配整机后,都要按注册证限定的产品技术要求进行检验,检验合格后方可出厂销售。有了这些措施,无论部件或原材料来自哪里,都能保证医疗器械的安全有效。

通过以上分析,可以得出注册证对生产地

址限定的是针对整机而不是针对每个部件的结论,即生产地址的限定是整机最终装配完成的地址。

委托生产地址的认定

《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条规定:“委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。”此时,医疗器械标示的生产地址系受托方的生产地址,与委托方所持有的产品注册证书限定的生产地址并不一致。但这样的行为并不违反《医疗器械注册管理办法》第三十七条的规定,因为按照“特殊法优于一般法”的原则,此情形适用《医疗器械生产监督管理办法》而不适用《医疗器械注册管理办法》。

对于委托生产的医疗器械出现诸如不符合强制性标准或产品技术要求的违法违规行为,按《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款“受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任”的规定,法律责任应当由受托方来承担。按《行政处罚法》中确立的“违法行为发生地”管辖的原则,受托生产企业所在地的监管部门具有相应管辖权。


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