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【案情】

案件一:江苏省如皋市下原医院因使用过期医疗器械被如皋市市场监管局处罚。下原医院不服行政处罚决定,申请行政复议并提起行政诉讼。

如东县人民法院一审判决如下:一是撤销如皋市市场监督管理局作出的“皋市监罚字〔2015〕07012号”行政处罚决定书;二是撤销如皋市人民政府作出的“〔2015〕皋行复第77号”行政复议决定书。

如皋市市场监管局不服一审判决,上诉至南通市中级人民法院。2017年2月8日,江苏省南通市中级人民法院作出终审判决:驳回如皋市市场监管局的上诉,维持原判。

案件二:河北省故城县夏庄镇袁庄医院因使用过期医疗器械被故城县食品和市场监管局行政处罚。袁庄医院不服处罚决定,申请行政复议并提起行政诉讼。

河北省故城县人民法院一审判决如下:驳回故城县夏庄镇袁庄医院的诉讼请求。袁庄医院不服一审判决,上诉至河北省衡水市中级人民法院。2017年3月30日,河北省衡水市中级人民法院作出终审判决:驳回故城县夏庄镇袁庄医院的上诉,维持原判。

【评析】

执法人员在查处医疗机构使用过期医疗器械时,争议的焦点在于如何正确理解和认定医疗器械使用单位在使用环节的使用行为。在此,有必要明确和区分“医疗器械使用单位、医疗器械使用环节、医疗器械使用行为”这三个概念的含义。

一是医疗器械使用单位。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条第三款的规定:“医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”

二是医疗器械使用环节。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二条“使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法”,系首次出现“医疗器械使用环节”的概念,但在后面的行文中,并未对“使用环节”作出具体的解释说明。

三是医疗器械使用行为。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条规定“对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理,按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行”。由此可以看到,《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》虽然提出了“医疗器械使用行为”的概念,但均未对“使用行为”进行明确的解释。

《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定:运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。第三十四条规定:医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十六条规定:医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条规定:医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。第十二条规定:医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第十三条规定:医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。

结合上述规定,执法人员在检查医疗机构等医疗器械使用单位时,如果分别在其医疗器械库房和科室操作间发现过期医疗器械,是否应当一律认定该医疗机构属于“使用过期医疗器械”呢?笔者认为,应该具体问题具体分析。

首先,在医疗器械使用单位的库房内,如果过期医疗器械与未过期的医疗器械混放在一起,且未有标记,也并不能简单地认定该医疗机构使用过期医疗器械,执法人员要仔细检查科室领用医疗器械记录情况、科室使用情况等,形成该医疗机构使用过期医疗器械的证据链条后,方可依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,对医疗机构处以至少2万元罚款的行政处罚。

其次,在医疗机构的科室操作间内,如果发现过期医疗器械与未过期的一起混放,且未进行单独标记,可结合库房的医疗器械领用记录、使用环节的使用行为以及定期检查记录等相关制度执行情况,再通过走访操作人员和有关病患者了解的情况,形成其使用过期医疗器械的证据链条,认定或者视为该医疗机构存在使用过期医疗器械的违法行为,依法立案查处。

【启示】

在执法办案的实际过程中,执法人员不可能24小时蹲守在医疗机构,因此,查处医疗机构涉嫌使用过期医疗器械违法行为时,大多情况下都会“认定或者视为”其属于使用行为,加上有证据证明其违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》有关贮存、使用、定期检查并记录等规定,特别是在科室操作间检查发现过期医疗器械与未过期的混放的情形,理应对该医疗机构进行立案查处。

医疗器械事关广大人民群众的身体健康和生命安全,作为治病救人的医疗机构,在使用医疗器械时,必须强化管理,规范操作,增强安全意识和责任意识,恪守相关法律法规和规章制度的要求,确保医疗器械的安全有效。


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