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药品智慧监管的发展过程是信息化技术与监管业务相互影响、相互融合、相互促进、共同推动、共同创新、共同发展的过程。国家药品监管局将信息化建设提升到前所未有的高度,强调推进资源整合共享,坚持智慧监管创新,有效提升监管效率,构建“严管”加“善管”的监管新局面。今年的全国药品监督管理工作会议,又将“大力推进智慧监管,持续创新监管方式方法”作为六项重点工作之一。可以说,药监信息化的政策环境已经形成,推动智慧监管正当其时。

大力推进智慧监管,要着眼智慧监管总体布局,做好新的顶层设计。顶层设计对下一步信息化建设具有方向性引领作用、方法论指导作用以及全盘统筹的规划作用,是做好药品智慧监管信息化建设的重要保障。当前,要立足中央对政务信息化的新定位和新要求,围绕全面提升监管水平和服务效能这一主题,对网络架构、应用板块、数据整合共享等进行全新布局,着力推进云计算、大数据、“互联网+”等信息技术与监管工作的深度融合,共同构建大平台共享、大数据慧通、大系统共治、大服务惠民的智慧监管总体框架,进一步明晰药品智慧监管信息化发展的思路。各地药品监管部门要充分认识新的顶层设计对于提升监管能力的重要意义,改变传统思维和工作模式,勠力同心践行新规划,让顶层设计真正“落地生根”。

大力推进智慧监管,要突破重点难点应用,提升智慧监管的获得感。今年的全国药监工作会议明确要求,“加快推进疫苗信息化追溯体系、生产工艺采集平台、药监云等建设”。这几项任务是近期药品智慧监管信息化工作的重中之重,是要举全力突破的几项关键性应用,是当前要狠抓落实的牛鼻子工程。落实这些工作既要有创新性的思维,也要有“一张蓝图绘到底”的决心,更要有“咬定青山不放松”的执行力。要用推动药品高质量发展的责任感,针对群众最关切的突出问题发力,使人民群众的获得感、幸福感、安全感更有保障。

大力推进智慧监管,要改革创新管理机制,有效提升监管效率。一直以来,信息化基础设施都是以分散建设为主,导致数据共享不畅、业务协同不足。为了破除这种旧模式,需结合监管业务的特点和监管新体制新机制加强谋划,用创新思维对现有管理模式进行一次重要变革,建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化统筹管理机制。一方面,要建立信息化项目全生命周期管理制度,从根源上防止新的“孤岛”和“烟囱”产生;另一方面,要建立信息化整合共享机制,实现对药品、医疗器械、化妆品大数据的统筹管理,全面提升监管效率。

大力推进智慧监管,要加强人才队伍建设,实现智慧监管战略目标。在推进智慧监管的过程中,人才是最重要的战略资源和核心能力,是技术和业务深度融合的核心要素。当前,新的职能定位要求药品智慧监管信息化队伍既要深入了解监管业务,又要全面掌握信息技术。各地监管部门的信息化人才队伍正是推进智慧监管信息化建设最宝贵的资源,应充分发挥其中流砥柱的作用。既要构建人才自我完善机制,促进队伍自身信息化监管业务能力的提升、职业化水平的提高,也要主动为其创造条件、搭建平台、营造氛围,引导他们从技术支持向统筹管理转变,从二线保障部队向一线攻坚部队转变,从提供“服务器”向提供“服务”转变。


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