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为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家企业的4个品种9批(台)。具体为:

(一)手术衣4家企业4批次产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,胀破强力,干态(产品关键区域)、胀破强力,干态(产品非关键区域)、胀破强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;长东医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术衣,胀破强力,干态(产品关键区域)、胀破强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,胀破强力,干态(产品非关键区域)不符合标准规定。

(二)天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。广州东林生物科技有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC推荐法),保定长城临床试剂有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法),线性不符合标准规定。

(三)无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计,泄气不符合标准规定;嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定。

(四)医用防护口罩1家企业1批次产品。新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家企业的2个品种4台,具体为:

(一)无创自动测量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。湖南三谊医疗科技有限公司生产的1台无线智能电子血压计,控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定;欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计,标识要求不符合标准规定;嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。

(二)牙科光固化机1家企业1台产品。雅登企业有限公司生产的1台LED光固化机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及88家企业的3个品种118批(台),见附件3。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年3月16日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

六、以上各项落实情况,相关省级药品监督管理部门于2019年3月22日前报告国家药品监督管理局。

特此通告。

附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(点击下载)

2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单(点击下载)

3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单(点击下载)

国家药监局

2019年2月19日


附件1

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

医用手术衣

库尔勒市第二人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

B型M

2017.12.05

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

1、胀破强力,干态(产品关键区域);2、胀破强力,干态(产品非关键区域);3、胀破强力,湿态(产品关键区域)

2

一次性使用手术衣

上海市黄浦区中心医院

河南飘安集团有限公司

120cm×120cm

2017年11月2日
003171102

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、胀破强力,干态(产品关键区域);2、胀破强力,干态(产品非关键区域);3、胀破强力,湿态(产品关键区域)

3

一次性使用无菌手术衣

三明市第一医院

长东医疗器械集团有限公司

大号

2017年12月25日
171225

福建省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、胀破强力,干态(产品关键区域);2、胀破强力,湿态(产品关键区域)

4

一次性使用手术衣

重庆市璧山区人民医院

新乡市华西卫材有限公司

/

2017年11月2日
53171102

重庆市食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

胀破强力,干态(产品非关键区域)

5

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC推荐法)

广州东林生物科技有限公司

广州东林生物科技有限公司

R1:5×20ml R2:1×25ml

2018-04-21
18042101

广东省食品药品监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

线性

6

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)

保定长城临床试剂有限公司

保定长城临床试剂有限公司

试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1

20180416

河北省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

线性

7

电子血压计

欧姆龙(大连)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-6221

2018.04.19
201804L
20180400239LF

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

泄气

8

上臂式电子血压计

嘉兴中法医疗器械有限公司

嘉兴中法医疗器械有限公司

ZF-808

201804
ZF180400178

浙江省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

最大袖带压

9

医用防护口罩

天津市宝坻区妇产医院

新乡市畅达医疗器械有限公司

折叠型 17cm(长)×15cm(宽)

2017年12月6日
17120601

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

1、过滤效率;2、密合性

附件2

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

无线智能电子血压计

湖南三谊医疗科技有限公司

湖南三谊医疗科技有限公司

SY-B-003

2016年10月18日
SYB161001

湖南省食品药品监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

1、控制器和仪表的标记;2、标识要求

2

电子血压计

欧姆龙(大连)有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-8611

2018.04.16
201804L
20180407322LF

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

标识要求

3

上臂式电子血压计

嘉兴中法医疗器械有限公司

嘉兴中法医疗器械有限公司

ZF-808

201804
ZF180400178

浙江省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1、设备或设备部件的外部标记;2、标识要求

4

LED光固化机

长沙雅柏达医疗器械有限公司

雅登企业有限公司

D2000

201708
L-LD0:017070140

湖南省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记


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