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过亿大品种全部过评 31品种一致性评价满3家

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截至9月30日,已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中,31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。

 

  ▍过亿大品种,全部产品过一致性评价

 

   9月30日,马应龙药业发布公告,公司收到国家药监局颁发的关于聚乙二醇 4000 散的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 


 

  资料显示,聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 岁以上儿童(包括 8 岁)便秘的症状治疗。

 

  根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录(第一批),该药品最初由 Ipsen Pharma 公司研发(商品名:福松,10g、散剂),于1995年在法国注册,1996年开始临床治疗成人便秘,1999 年在中国注册销售,2003 年该公司将其适应症扩展至治疗 8 岁以上儿童便秘。

 

  米内网数据显示,2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为1.6亿元。

 

  赛柏蓝在国家药监局官网以“聚乙二醇 4000 散”为关键词查询,共有4条批文,分别属于重庆华森制药股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、马应龙药业集团股份有限公司。

 


 

  随即,赛柏蓝在中国上市药品目录集中发现,除今日刚刚过评的马应龙未收录进去外,其余三家药品均已过一致性评价。

 


 

  也就是说,聚乙二醇 4000 散这个市场销售额超1.6亿的品种,目前国内上市的所有产品均已过一致性评价。

 

  ▍31个品种,一致性评价满3家

 

  米内网数据显示,截至今日2019年9月30日,已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中,有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。31个品种中,有12个为“4+7”带量采购品种。

 



   (数据来源:米内网)

 

  此前,在多省的招标政策中均有提及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”,或者“未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药”。

 

  尤其是黑龙江、江西、江苏、湖北、广西等省份,已经公告部分未通过一致性评价品种,由于同品种药品过一致性评价的生产企业达到3家以上者,暂停其交易资格。

 

  因此,过评满“3家”是一个分水岭。

 

  就像刚刚过去的4+7结果全国扩围一样,超过3家以上企业竞标的品种,如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等品种厮杀惨烈,刀刀见血;能够保持独家中标的基本都维持了去年4+7的价格,例如,扬子江的右美托咪定以不变价格中标,成为联盟采购最大赢家,独享50%的市场份额,将来或成为右美托咪定市场份额第一的企业。

 

  这对其他药企起到了很好的示范作用:基于全面的市场信息作出科学决策,积极布局、合理选择品种,争取尽早通过——只有凭借先入为主的优势,才能优先占据未过一致性评价企业的市场份额。

 

  ▍这些品种,难过一致性评价?

 

  因此,未来企业制定竞争策略,一定需要对国家政策和市场趋势进行准确预判,及时作出科学合理的决策,审慎选品。

 

  据米内网统计,在一致性评价工作稳步前进的同时,有32个产品未获批通过一致性评价,其中,注射剂占41%。

 

 

  (数据来源:米内网)

 

  在32个未通过一致性评价的产品中,从剂型分类,口服剂型片剂、胶囊剂共有19个,合计占比达59%,注射剂有13个,占比约为41%。

 

  32个未过评产品在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿的产品有8个,除他克莫司胶囊外,其余7个超10亿产品均有企业正在审评审批中。

 

  米内网显示,第一轮尝试未果后,部分企业重新出发再次申报,目前申报企业最多的产品是盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠,各有7家,注射用盐酸吉西他滨、奥美拉唑肠溶胶囊也各有4家。

 

  业内有观点表示,对于多数企业而言,一致性评价立项的成本压力较大,立项品种多为企业认为通过后可以回本乃至盈利的品种。而4+7扩围后的地板价让企业回本的风险增加,因此一致性评价的立项变得更为审慎。

 

  从一致性评价的竞争格局和4+7的市场空间,企业可以一窥品种前景,从而做出更科学理性的决策。