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顾汉卿:医疗器械创新优先审批情况及进展

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    2019年9月4日-6日,由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造,创新突围”为主题,共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演,持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化;同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

       在9月5日下午主会场上,国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿发表了以《医疗器械创新优先审批情况及进展》为主题的演讲。

国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿

以下为主题演讲概要:

顾汉卿:2016年5月全国科技创新大会及2018年两院院士大会上,习主席在会上重点讲了科技创新的三个面向、科技创新重点发展科技核心技术以及创新驱动发展与建设科技强国的关系等指导性意见。之后,党中央、国务院颁发了《国家创新驱动发展战略纲要》,对我国加快推进创新发展做出了全面部署。

       为了加快创新医疗器械的上市,总局(NMPA)2014年2月发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管(2014)13号)文件;2018年11月2日公布了新版创新医疗器械审批程序,2018年12月1日实施。文件中提出了被批准的创新医疗器械可以走绿色通道加快上市速度、同时企业可以减少投入,目的是让更多的创新高科技医疗器械快速受惠于普通百姓。2017年开始优先审评,对临床急需的和老年人肿瘤、小孩、另外一些重大自然灾害急需医疗器械可以走优先审评的道路。

       据统计,至2018年12月已收到创新产品申请近1000项,其中进口60多项,其余为国产产品。共200多个产品进入国家创新医疗器械特别通道,其中已有40多个产品完成注册申请获得产品注册证。创优的产品申报80多项,批准20项。

一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械

       创新医疗器械是指具体的产品,这就清楚地表明,创新的是产品,而不是技术。当然产品创新离不开技术创新,但二者审批的要求是不同的。

       根据国家总局《创新医疗器械特别审批程序》的规定,同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械:

       1、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

       2、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

       3、产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平。

       4、该产品具有显著的临床应用价值。

二、关于发明专利

       发明专利是企业产品自主知识产权重要的法律文件,也是保护创新医疗器械知识产权的根据之一。为此,创新医疗器械特别审批的审评中特别关注:申报的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的核心技术。国家局希望批准的创新医疗器械知识产权能得到国家法律的保护。

       创新医疗器械的专利水平要求核心技术在国内申报的产品中是首次使用,而且是该核心技术的使用使产品的性能有显著提高,居国际领先水平。在这里对专利我们强调的是申报产品核心技术的发明专利,审评关注的是产品的核心技术专利水平。我们并不是审评申报企业的专利数量和专利水平。因此申报材料中没必要,也不该把企业的所有专利罗列一遍,即便是把与申报产品同类的发明专利罗列也没有必要,反而把申报产品的发明点、创新点淡化了。

       审查申报创新医疗器械产品发明专利的过程中,这些问题是企业应该避免、需要改进和重视的。

       1、不符合国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序》(试行)对申报产品有关专利的要求的产品,这些申报资料千万不要报。

       2、申报资料中有关产品核心技术中国发明专利的相关文件不齐全,均不会批准。完整的文件包括:

    (1)已批准发明专利的产品,专利文件应包括:发明专利批准证书和专利全文(含:摘要、权利要求、说明书等内容)

    (2)已有公开的发明专利的产品,专利文件应包括:发明专利受理通知书,发明专利公开的通知书(或公告)和公开的专利全文(含:摘要、权利要求、说明书等内容)。

    (3)购买发明专利权的产品(或已公开发明专利):除提供上述文件1(或文件2)外,还需提供购买专利合同(有盖章及签字正式合同)的副本,以及专利局有关专利权人变更的通知(或公告)。

    (4)购买产品发明专利使用权,除提供上述文件1(或文件2)外还需提供购买专利使用权的合同(要求同3)及专利局的备案登记表。

       3、光有国外专利和国际专利,这些专利没有在中国申请注册发明专利并已公开或取得发明专利。这些专利的产品,尽管技术水平不低,申请创新医疗器械特别审批也不会获得批准。原因是这些产品的知识产权不能在中国得到法律保护。

       4、由以上的叙述不难看出,我们强调发明专利的重要性的原因,目的是为了保证进入创新医疗器械特别审批的产品,它的知识产权能得到国家法律的保护。正由于这个原因审评中对产品的发明专利不足以保护产品知识产权的问题,对不是首次使用的发明专利或者产品中没有使用专利中技术等问题都提出一些补充和加强专利的建议。

       5、关于发明专利技术水平的审评。正如前所述,《创新医疗器械特别审批程序》对创新医疗器械发明专利技术水平要求很高。因此,并不是发明专利的产品就一定能获批,一些小的、简单的发明专利的产品也可能获批,关键是这些专利能不能给产品的安全有效性带来显著的提高,用数据来说话。

       6、关于发明专利的组合。资料中理想的发明专利组合应该是:

    (1)申请产品的核心技术的发明专利,说明书应涵盖申报产品。

    (2)申报产品的发明专利,资料说明书中应说明所使用的核心技术是哪些,并说明核心技术已申报了发明专利。

       我们在资料中期待能看到(1)、(2)的组合。

      一个企业建立适合自己产品的专利体系是件非常重要的事情。要保护企业产品的知识产权,仅仅靠几个专利是远远不够,一定要建立体系。这个体系越完整、越齐全、越丰富,产品的知识产权既不侵犯别人的专利,又能保护好自己产品的知识产权,对于创新医疗器械尤为重要。

      关于发明专利的组合我们觉得理想的应该是申请核心技术的发明专利,应该涵盖专利申报的这个产品,另外加入申报的产品的发明专利,资料当中说明使用的核心技术有哪些,我们认为专利资料可以用这两种组合是一个完整的发明专利的资料。

      申报完成前期工作、并基本定性的产品,应该注意的问题。我们前期工作主要指按照医疗器械质量体系开发产品的要求,首先要完成开发专利的工作,完成设计输入,完成产品的设计验证,形成产品的设计输出。在申报材料当中,研发过程结合结果和综述创新证明有关资料:第一项目有关文献资料,第二国内外产品性能的对比,第三产品应用的显著性价值。要体现这些方面内容,我们认为此阶段已经完成了。

      第二是根据设计输出进行生产工艺设计,生产工艺验证,和工艺过程质量控制,产品的质量控制及技术要求以及验证等等,同样申报材料的文件要完成产品的使用范围和预期用途,第二是主要的作用机制和原理,第三是主要的生产工艺指标。

      对一些产品,影响其定型的特殊性能验证应完成,如:体内植入物与导管的动物实验、耐疲劳实验、免疫原性验证、病毒灭活验证等实验。申请创新医疗器械特别审批,性能检测不一定要全部完成,但制定好技术要求与产品标准还是很重要的工作,能提供也是产品基本定型的佐证,没有也不影响审批。

三、创新医疗器械应该是国内首创

       我们强调两条:第一条强调产品的作用机制和作用机理是国内首创,第二条强调产品性能和安全方面有根本性的改进,技术处于国际领先水平,我们在审评当中这条是对发明专利的技术水平的一个要求,产品发明专利也好,核心技术发明专利也好必须是国内首创。国内首创的概念是指国内没有相同的产品被国内的医疗器械监管部门批准上市,就是申报的产品没有同类产品上市。另外核心技术的应用使得产品有根本的改进,关于产品的性能和安全的检验指标和国内同类产品比较有统计意义的进步。

四、产品具有显著的临床应用价值

       这里不是强调申报产品能不能使用,而是指申报医疗器械和临床应用的同类产品比,或者跟临床的精标准相比,在安全性有效性方面有没有特别的贡献,数据要说明这条。

       创新医疗器械的应用往往伴随一个新的临床解决方案的诞生,要有优势,这个优势不仅企业要用实际验证说话,要有文献的证明,有动物试验的数据证明,其中权威机构发表的文章,还有国内外发表的文章可以说明问题。

       关于临床验证,关于临床试验医疗器械除了检测试剂以外,其他的可以不完成,但是检测试剂有一定数量的临床验证,没有同样不会批准,仅仅对创新试剂来讲的。

       以上四个方面的工作同时都完成了,符合条件才能通过专家审评。之后,尚需经创新办工作会议审核通过,以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。

       此外,凡是申报产品是省部级以上批准的项目,务请将批准原件的盖章复印件附上。审评中,在相同条件下,优先通过省部级以上批准的项目。

备注:以上演讲摘要,根据现场实录整理,未经嘉宾审核。

关于BioBAY

       作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)历经十余年发展,以“专注、联合、创新”的态度,努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有400余家企业入驻,10000余名生物医药专业人才就业,其中集聚了66位国家高端人才,形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域,目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域,园内企业已获60张产品注册证,21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售,企业经济效益将实现持续提升,近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。