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北京医博会|化药注射剂两个技术指南征求意见

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      近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》(以下简称《塑料组件指南》)和《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(征求意见稿)》(以下简称《密封性研究指南》),并公开向社会征求意见,意见反馈时限为自发布之日起1个月。

     《塑料组件指南》以及相关文件指出,化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统,可能与液体接触并发生相互作用,导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品,可能影响产品质量属性。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》(以下简称《技术要求》)明确规定,注射剂工艺研究过程需关注硅胶管等直接接触药液的生产组件系统的相容性,目前国内尚未发布相关技术指南。药审中心根据《技术要求》,借鉴国内外相关指导原则及标准,组织起草了《塑料组件指南》,以指导企业研发,统一审评尺度。该指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低,用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在该指南范围内,但若经分析存在风险,亦可参照《塑料组件指南》进行研究。《塑料组件指南》结合国内实际,明确了组件系统(包括组成材料)选择、风险评估、相容性研究试验设计等基本原则,旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。申请人在化药注射剂研究工作中,应充分进行风险评估,然后基于风险高低,科学合理设计开展相容性研究。

     《密封性研究指南》以及相关文件指出,包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。包装系统密封性是注射剂研究和评价的一项重点关注内容,是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。注射剂的包装系统应能保证药品在货架期内和使用过程中满足相应的理化及微生物质量要求。《密封性研究指南》由药审中心参考国内外相关技术指导原则和标准后起草制定,从包装系统选择、产品工艺开发、密封性检查方法的开发与验证、稳定性考察、拟定生产阶段的密封性检查及上市后变更等产品生命周期的不同阶段,对注射剂包装系统密封性研究技术要求进行阐述,旨在建立一种基于整个产品生命周期的研究思路,持续开展注射剂包装系统密封性研究,促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。