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违规生产一次性医疗器械 福建安康医械公司被罚28万元

中国消费者报福州讯 (记者 张文章) 6月中旬,福建省药品监管局通报4起行政处罚案例。福建省安康医疗器械有限公司、福建省源盛药业有限责任公司、福建九州通医药有限公司等3家企业因违法违规生产经营受到罚款处理,福建佳又和医药连锁有限公司则因违法行为轻微不予行政处罚。

  经查,福建省安康医疗器械有限公司生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用医用橡胶检查手套”等6批次产品,案值金额26358元;未严格按照经注册的“一次性使用换药包”医疗器械产品技术要求,采用未取得医疗器械产品注册证的无菌脱脂纱布块,组织生产一次性使用换药包,案值金额为2200元;采用虚假的《停产申请书》向福建省药品监管局隐瞒真实生产情况。该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定, 5月28日,福建省药品监管局福州稽查办决定对该公司予以警告,责令改正,没收涉案产品,合计罚款282222元。

  福建省源盛药业有限责任公司销售的山海丹胶囊,经初检和复验,“水分”项目不符合规定。违反了《药品管理法(2015年修正)》第四十九条规定。执法部门检查还发现,该公司储存该批次药品的三楼西药库,其温湿度测点数据显示三楼西药库温度记录超过30℃。5月28日,福建省药品监管局福州稽查办决定没收该公司销售劣药山海丹胶囊违法所得97974元、罚款146991元,合计罚没款244965元。

  福建九州通医药有限公司销售的地塞米松磷酸钠注射液,经初检及复验,”可见异物”项目不符合规定,依法按劣药论处。6月1日,福建省药品监管局福州药品办认定该公司销售劣药的行为,违反了《药品管理法》第四十九条第一款规定,决定没收其违法所得10833.55元。

  福建佳又和医药连锁有限公司销售的润肺止咳胶囊,经初检验和复验,性状、水分项目不符合规定。考虑到该公司购进该批次药品较少,金额较小,全部平价配送至门店,实际流入社会仅3盒,违法行为轻微,尚未发现造成危害后果。且该门店已受到当地监管部门行政处罚。本着行政处罚与教育相结合的原则,5月28日,福建省药品监管局福州稽查办决定不予行政处罚。

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