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又获批4个!获批上市的新冠病毒检测产品增至14个

近日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂,进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,全力服务疫情防控需要。截至目前,共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂4个。


这三家新获批的企业分别是:

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)


迈克生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


之前已经获得医疗器械产品注册证的10家体外诊断企业分别是:


广州万孚生物技术股份有限公司

胶体金法抗体检测试剂


北京英诺特生物技术有限公司

胶体金法抗体检测试剂


博奥生物集团有限公司

恒温扩增芯片法核酸检测试剂


上海伯杰医疗科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


圣湘生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


中山大学达安基因股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


武汉华大智造科技有限公司

基因测序仪DNBSEQ-T7,全自动样本加载仪MGIDL-T7


华大生物科技(武汉)有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


上海捷诺生物科技有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


上海之江生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


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