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行业|POC磁共振来了!可是安全问题谁来保障?

前言

1977年,达马迪安及其助手通过7年的努力,建成了人类历史上第一台全身磁共振成像装置,并将其命名为“Indomitable”。为了将Indomitable商业化,一年后达马迪安成立了一家公司,并于1980年售出了以Indomitable为原型机制造的磁共振成像仪。此后医用磁共振成像仪进入了快速发展期,英国、德国、荷兰、日本等纷纷加入磁共振成像系统的研发中。市场的介入不仅有力地推动了磁共振成像仪在医学方面的应用,也降低了磁共振成像仪的成本。近年来,随着POC医疗的热潮,有厂商推出了POC磁共振。但是号称“无需特殊屏蔽”的POC磁共振在历史上形形色色伤人损财的磁共振事故面前真的能“hold住”吗?


Indomitable,人类历史上第一台磁共振


 一、POC医疗的火烧到磁共振了!

相关数据显示,美国每年会进行800万到1000万次磁共振检查;英国目前每百万人拥有超过620台磁共振,爱尔兰每百万人拥有1350台磁共振。2020年2月12日,由Hyperfine公司开发的世界上首款POC磁共振系统Hyperfine获得了美国FDA批准上市,2020年2月20日,Synaptive Medical的POC超导头部磁共振成像系统Evry™获得加拿大卫生部的批准上市。从“患者围绕着设备转”到“以患者为中心”,POC医疗的火正式烧到了磁共振! 1、Hyperfine公司:Hyperfine Hyperfine系统宽3英尺(约0.92米),高5英尺(约1.53米),重量只有传统磁共振的近十分之一,使用GPU计算信息处理技术,采用永磁体,场强为0.064 T(磁场比目前标准的磁共振少20-40倍),功耗减少35倍,可以在开放的环境下工作,不需要特殊屏蔽,通过无线平板电脑控制操作。Hyperfine的主要应用场景为急诊科、ICU以及农村地区或资源匮乏地区。FDA批准Hyperfine用于2岁以上患者的头部成像。常规MRI成像需等15个小时,而Hyperfine无须等待。

        


Hyperfine,首台获得FDA批准上市的POC磁共振 一项由Hyperfine公司和美国心脏协会合作科学奖资助的初步研究发现,低场强床旁磁共振能够在患者床边获得安全、准确和实用的脑部图像。85名中风患者在症状出现后7天内接受了Hyperfine系统的检查,平均检查时间约为30分钟。大部分患者完成了整个检查,只有5名患者无法进入Hyperfine 30厘米的开口。6名患者出现幽闭恐惧症,不得不停止检查。全过程没有出现重大不良事件,而且由于Hyperfine是低磁场,无需将房间里的金属撤走。        


Hyperfine扫描出的影像 

2、Synaptive Medical:Evry™ Evry™是一款拥有60cm宽孔径、0.5T的POC磁共振。Evry™体积较小,能使MRI来到患者身边,及时成像,及时发现神经功能损伤。Evry™经过精心设计,克服许多挑战,包括降低成本和优化工作流程,可以将MRI带到急诊科、ICU、围手术期或神经科学中心,支持即时MR成像。推出Evry™的Synaptive Medical是一家总部位于加拿大多伦多的医疗器械创业公司。公司旗下的产品,无论是硬件还是软件都可以集成,跨越了医院传统的障碍,改善了手术室内外病人的护理服务。

       

 POC超导头部磁共振成像系统,Evry™

 3、Aspect Imaging:WristView MRI


WristView MRI 

以色列的Aspect Imaging的手和腕部MRI在2016年获得美国FDA批准和欧洲CE批准。WristView不需要任何屏蔽或其他特殊调节。患者甚至可以在对另一只手成像时用一只手使用智能手机。该机器可用于较小的诊所以及希望降低MRI占用空间的场所。由于患者只需将手臂伸入设备中即可进行检查,所需空间比常规MRI小得多。Aspect Imaging是为临床前、医疗和高级工业应用,设计和开发紧凑型MR成像和NMR系统的全球领导者。Aspect Imaging的突破性技术:紧凑型高性能永磁体,为当前MRI市场中存在的主要障碍提供了独特而全面的解决方案。 二、为什么磁共振系统一般都需要特殊屏蔽?

磁共振系统主要由主磁体、梯度系统、射频系统、计算机系统和其他辅助设备等组成。磁共振成像设备一般要进行磁屏蔽、射频屏蔽以及滤波。磁体用以产生磁场,使组织在其中产生沿磁场方向的宏观磁化。主磁场是组织发生磁共振的重要物质保证。磁体子系统是磁共振成像设备的关键,其性能直接关系到系统的信噪比,在一定程度上决定着图像的质量。磁场和周围环境之间必须进行屏蔽,既防止周围环境对静磁场的影响又要保护静磁场向周围泄漏的安全系数。射频子系统是磁共振系统中实施射频激励并接受MR信号的单元。射频脉冲是一种较强的无线电波,会对外界仪器设备产生电子干扰,而人体组织发出的磁共振信号的幅值只有微伏级,因此射频接收系统灵敏度和放大倍数都必须非常高。也就是说射频屏蔽既需要防止射频干扰周围环境,又要防止外界无线电等杂波干扰磁共振信号。扫描室和系统控制设备之间有大量的信号需要通过数据线进行传输。射频干扰可能会通过这些传输线传输到扫描室内,使得图像受到严重的影响。所以对于所有进出扫描室的信号源、电源线等都需要进行滤波。

       

 磁共振设备的系统结构

 三、POC磁共振的安全问题谁来保障?

2019年10月25日,瑞典北部吕勒奥的桑德比医院一名,护士被移动MRI的强磁场吸住,卡在龙门架外面。2018年1月27日,印度孟买的一家医院内,一名32岁的男子Rajesh Maruti Maru因带了一个打开的氧气瓶进磁共振扫描室发生意外导致死亡。2016年,中国上海肺科医院和杭州萧山区中医院分别先后发生轮椅“亲”上磁共振的事故……  

     

事故现场 

磁共振无论工作与否,其磁场都是存在的(除非失超或者退磁),即使停电的时候也是如此。当金属物件一旦靠近1.5T磁共振,就将以每小时40英里的速度,以完全不可预测的路径被吸到孔径里。越靠近磁体中心,磁场的吸引力就越大,产生的抛射力也越大。FDA相关数据显示,从2004年到2008年这短短几年间,磁共振事故不良事故报道上升了270%。如今POC磁共振虽然声称无需特殊屏蔽,但是对患者而言就真的是安全的吗?  

      

    2003-2008年MRI事故发生率逐年上升

结语
自从POCT的理论被提出以来,很多人都认为,理论上未来只要需要医疗干预,都能装备POC。POC医疗的火也几乎把影像设备都烧了一遍,但是影像设备毕竟有特殊性,只关注便捷快速,随之而来的安全问题谁会来保障呢?笔者曾写过不少POC影像设备,甚至POC放疗设备,私以为,在追求设备更新迭代的同时,对操作设备的人的持续教育千万不能落下。

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