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说说那些紧俏的医疗器械进口注意事项

自新冠病毒肺炎疫情突发以来,每天在家里通过微信、电话咨询最多的就是如何将国外的口罩运到国内,除去个人跨境购买方式,主要有进口捐赠给医疗机构、企业进口自用的和代理其他地区进口。由于进口口罩的品种较多,对于海关监管来说无非就是两种:医用口罩(医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、医用护理口罩)和普通口罩。


  根据2017年8月31日发布的我国《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),用于临床的医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。


  《医疗器械监督管理条例》第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第四十二条规定“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械……”

  因此,境外生产的医用口罩必须取得医疗器械注册证明,才能够进口。



  医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。涉及医疗器械注册的法规主要有《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)、其他相关法规及规范性文件。医疗器械注册证的有效期为5年。医疗器械注册证届满6个月前应当向原发证部门提出延续注册申请,并按照相关要求提交申报资料。


  进口属于普通口罩(非医用口罩)的,可直接向海关申报进口;

  进口医用口罩,企业向海关申报时应申报“医用口罩”,并提交《中华人民共和国进口医疗器械注册证书》;若进口医用口罩未获得医疗器械注册证书,根据根据《海关总署关于全力保障涉及新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控物资快速通关的通知》(署综发【2020】19号)规定,提供省药品监督管理部门的证明文件,海关凭证明文件进行入境验证。



  企业咨询进口酒精棉片的。我们上一期专家说风险专门说了酒精属于甲类危险品。一般的酒精都是液体的,酒精的熔点很低,常温下都是以液态的形式存在。液体酒精是危险品中的第三类易燃液体。由于其本身是危险品,所以酒精的运输和储存都要按照危险品的相关规范进行操作。那么,含有75%酒精的棉球、棉棒、棉片因含有酒精因此也同样属于危险品。


  《中华人民共和国民用航空安全保卫条例》第三十二条规定:除国务院另有规定的外,乘坐民用航空器的,禁止随身携带或者交运下列物品:


1、枪支、弹药、军械、警械;

2、管制刀具;

3、易燃、易爆、有毒、腐蚀性、放射性物品;

4、国家规定的其他禁运物品。


  因此,个人携带和托运酒精棉或者酒精棉片都是不可以上飞机的。



  通过海运进口酒精、酒精棉,一是货物到港前需向海事局申报;二是所有进口危险品需要做法检申报;三是需要加贴中文危险品标签;四是包装需要符合容纳危险品要求。因为危险品需要存放的要求相对普通货物高很多,所以要存放在经有关部分审核批准的危险品堆场和仓库。

  此外,酒精棉或酒精棉片属于一类医疗器械。进口此类医疗器械,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。


  因此,进口属于一类医疗器械的酒精棉或酒精棉片,向海关申报时需要提交备案证明方可通关。


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