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医疗器械独立软件检测“秘诀”

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随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用,软件已经逐步应用到各类医疗器械产品。借助软件和互联网技术,移动医疗、穿戴式设备、医学人工智能、远程诊断、医疗大数据分析等新兴业态逐步出现,医疗器械产业得到了前所未有的发展。为加强医疗器械软件产品的科学监管,国家药监部门先后发布了👉《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)、👉《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》👉《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,这些规范和指南保障了医疗器械软件产品的安全性和有效性。


国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)在2013年发布过医疗器械软件的指南文件,明确定义了医疗器械软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件,独立软件是指预期用于一个或多个医疗目的,无须作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件;软件组件是指作为医疗器械的组成部分,用于控制和驱动医疗器械硬件的软件。


已于2018年8月1日实施的新修订《医疗器械分类目录》,包含医用软件子目录,明晰了医疗器械软件的分类监管思路。医疗器械软件按照预期用途可以分为辅助诊断类和治疗类;按照处理对象,可以分为“影像”“数据”“影像和数据”三种情况。该子目录分为6个一级产品类别,13个二级产品类别,列举51个品名举例。其中对于医疗器械软件命名也提出了建议和要求,即特征词+核心词+软件(名称必须落到“软件”二字)。


医疗器械软件的注册检验是产品质量评价的重要环节,《指导原则》对医疗器械软件上市前的检测和质量控制做了明确规定。《指导原则》明确,在独立软件检测过程中要建立产品技术要求,包含通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面,根据医疗器械软件产品特性,编制技术要求,编写产品测试计划和测试用例,建立相关的检测方法。


通用要求


通用要求重点关注医疗器械软件产品作为医疗器械的风险点,是产品检测的关键。根据医疗器械软件产品的临床使用风险,主要从功能和性能等方面对产品进行考量。建立通用要求,要以医疗器械软件产品本身的特性为基础,同时也依赖于产品的说明书和用户文档集。


对医疗器械软件的功能要求是以临床功能为核心建立的,同时结合产品使用过程中的约定和限制。在功能方面,产品应明确处理对象内容和类型,数据接口、传输协议和存储格式,产品运行过程中必须要依赖的特定医疗器械软硬件,用户在使用产品过程中可以实现的实际临床功能和限制,用户使用产品时如何登录以及如何实现权限控制,产品用户界面的组成和风格,产品的授权和版权保护。


性能是考量产品质量的关键,主要包含效率和可靠性。


产品效率要求考虑最大并发数和产品运行环境因素。最大并发数包括用户数和患者数,二者的区别在于,用户数指的是软件最大的同时在线的用户数,而患者数是指软件本身处理不同患者数据的个数。软件的运行效率与最大并发数和运行环境有关,执行临床关键功能时的效率作为性能描述的主要内容,也是软件性能的关键要素。运行环境,是指软件正常运行的推荐要求或者最低要求,人工智能医疗器械软件部署方式主要包括B/S结构和C/S结构,这需要分别明确服务器和客户端的软硬件环境,同时要考虑运行环境中软件的版本兼容性问题。


可靠性,是指软件遇到自身逻辑异常、长时间运行或网络断开的情况后,恢复正常使用的能力,以及软件进行数据备份和恢复的能力。


质量要求


质量要求重点从工程技术角度关注医疗器械软件产品的风险点,按照《指导原则》要求,需要按照GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用产品(RUSP)的质量要求和测试细则》进行测试,该标准主要针对用户文档和产品质量作出了要求。


用户文档主要从产品和使用环节两个方面对医疗器械软件进行衡量。产品质量关系到软件的静态性质和计算机系统的动态性质,使用质量关系到软件在特定的使用环境中与用户交互的结果,是产品上市之后用户对产品的测试。因此,在软件上市前的注册检验中不需要对使用质量进行评价,重点应关注软件的产品质量。


用户文档分别从功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性八个方面对产品的质量特性进行了阐述,同时结合GB/T 25000.10-2016标准,对每个产品质量特性子特性的具体要求进行了说明。


专用要求


专用要求指的是专用医疗器械软件需要满足的特定专用标准。比如,放疗计划类软件需要满足标准YY0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》;心电分析类软件要满足YY0885-2013《医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。


人工智能医疗器械软件目前没有相关的专用标准,由此在专用要求处不做要求。


安全要求


安全要求指的是医疗器械软件需要满足的特定安全标准。比如,中央监护类软件要满足YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准》,需要按照标准中的试验方法进行测试,检查标准的符合性。


技术的日新月异推动着医疗器械软件产品生态的不断迭代,人工智能、虚拟现实、区块链、机器人、云端等新技术不断融入医疗领域,无疑也对医疗器械软件的质量评价工作提出了新的要求,中检院医疗器械检定所作为全国医疗器械检验的领头羊,也将在医疗器械软件质量评价研究成果的基础上,不断开拓进取,创新检验检测方法,为监管服务。


相关链接


>>>>医疗器械软件标准体系建设情况


2012年,国际标准化组织/健康信息学标准化技术委员会(ISO/TC215)联合国际电工委员会医疗行业电子设备常见问题委员会(IECSC62A)决定成立液流电池联合工作组(JWG7),其核心工作是研究医疗器械软件的安全性和有效性评价问题,以及医疗器械软件标准化体系的构建问题,着眼于医疗器械软件的设计与研发、实施和临床使用标准,重点关注风险管理、质量管理、网络安全、人因工程及可用性、变更管理以及组织文化及角色和人员能力。


目前工作组的最新成果是发布了《IEC62304:2006/Amd1:2015》《IEC/ISO80001-1第二版CD稿》,完成了《IEC/ISO80001-5-1》立项工作。


国内相关标准化管理机构对相关标准进行了转化,包括YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》,对于医疗器械软件的确认标准采用的是行业外的GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用产品(RUSP)的质量要求和测试细则》。